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Evolocumab

Handelsname: Repatha®

Anwendungsgebiet: Behandlung der Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie sowie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen

Beginn des Verfahrens: 15.09.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 09.03.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Hypercholesterinämie (heterozygote familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie* a1) Patienten, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft wurden und für die eine Statintherapie infrage kommt
maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie zur Lipidsenkung

Zusatznutzen ist nicht belegt

a2) Patienten, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft wurden und für die eine Statintherapie aufgrund von Kontraindikationen, Statinintoleranz oder therapielimitierenden Nebenwirkungen nicht infrage kommt
andere (als Statine) Lipidsenker (Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) als Monotherapie und diätetische Therapie zur Lipidsenkung Zusatznutzen ist nicht belegt
a3) Patienten, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft wurden
LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie Zusatznutzen ist nicht belegt
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie* b1) Patienten, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft wurden
maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie zur Lipidsenkung Zusatznutzen ist nicht belegt
b2) Patienten, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind, und die keine LDL-Apheresebehandlung erhalten bzw. b3) die zugleich eine LDL- Apheresebehandlung erhalten
LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Evolocumab ist der erste Vertreter der neuen Wirkstoffgruppe der PCSK-9-Inhibitoren. Die Verabreichung erfolgt subkutan entweder 14-tägig oder monatlich.

Für jedes Anwendungsgebiet (a: Primäre Hypercholesterinämie, b: Homozygote Hypercholesterinämie) wurden jeweils drei Teilpopulationen je nach Therapiesituation mit entsprechender zweckmäßiger Vergleichstherapie festgelegt. Hierbei wurde in beiden Anwendungsgebieten für Patienten, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft waren, die LDL-Apherese als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen – gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie – bestimmt.

Keine der im Dossier dargelegten Studien konnte für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Dies lag maßgeblich an der kurzen Studiendauer von 12 Wochen und/oder einer nicht adäquat umgesetzten zweckmäßigen Vergleichstherapie. In der Folge ist der Zusatznutzen von Evolocumab für keine der sechs Teilpopulationen belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.