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Aclidiniumbromid

Handelsname: Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair®

Anwendungsgebiet: bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)*

Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal

Beginn des Verfahrens: 15.10.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 07.04.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit COPD*







1. Erwachsene mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
a) Erwachsene mit COPD-Schweregrad II (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll):
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Erwachsene mit COPD-Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr:
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
c) Erwachsene mit COPD-Schweregrad IV (FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) und weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr:
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen Zusatznutzen gilt als nicht belegt
2. Erwachsene mit darüber hinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Bei der erstmaligen Nutzenbewertung von Aclidiniumbromid wurde kein Beleg für einen Zusatznutzen festgestellt (Beschluss vom 21.03.2013).

Aufgrund der Einreichung neuer wissenschaftlicher Daten kam es zu einer Neubewertung. Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Patientengruppe 1 zwei doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studien mit einer Studiendauer von 24 Wochen vor, in denen ein direkter Vergleich gegen Formoterol erfolgte. Da in den Studien eine Behandlung mit inhalativen Corticosteroiden unabhängig vom Schweregrad erfolgen konnte, wurden Teilgruppen mit insgesamt 364 Patienten in den Verumarmen und 384 Patienten in den Vergleichsarmen herangezogen.

Bei den Patienten zeigte sich für die Morbiditätsendpunkte TDI-Responder, E-S-Responder und Exazerbationen sowie für die Endpunkte gesundheitsbezogene Lebensqualität und schwere unerwünschte Nebenwirkungen eine nicht erklärbare Heterogenität, so dass keine gemeinsamen Schätzwerte berechnet werden konnten. Für den Endpunkt moderate und schwere Exazerbationen war eine Effektmodifikation bezüglich des Merkmals COPD-Schweregrad zu beobachten. Während sich bei der Patientengruppe 1b (COPD-Schweregrad III und < zwei Exazerbationen pro Jahr) ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Aclidiniumbromid zeigte, lag bei der Patientengruppe 1a (COPD-Schweregrad II) weiterhin eine nicht erklärbare Heterogenität vor. Deshalb konnte kein gemeinsamer Schätzwert berechnet und kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gesehen werden. Dagegen liegt für die Patientengruppe 1b aufgrund eines Vorteils bei den moderaten und schweren Exazerbationen ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen vor. Für die Patientengruppe 1c (COPD-Schweregrad IV und < zwei Exazerbationen) ist der Zusatznutzen nicht belegt, da es nur wenige Studienteilnehmer gab.

Für die Patientengruppe 2 (COPD-Schweregrad ≥ III mit ≥ zwei Exazerbationen pro Jahr) legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor, so dass auch für diese Patienten der Zusatznutzen nicht belegt ist.