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Trametinib

Handelsname: Mekinist®

Anwendungsgebiet:

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation – als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.10.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.03.2016

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie  Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
a) Trametinib als Monotherapie
Vemurafenib Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Vemurafenib Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Zur Bewertung des Zusatznutzens von Trametinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib lagen keine direkt vergleichenden Studien vor. Der pharmazeutische Unternehmer legte einen indirekten Vergleich der beiden Wirkstoffe vor. Dieser konnte jedoch aufgrund methodischer Mängel nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Somit lagen keine verwertbaren Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor. Deshalb bewertete der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Trametinib als Monotherapie gegenüber Vemurafenib als nicht belegt.

Für die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib legte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie COMBI-v (MEK116513) vor, in der die Wirkstoffkombination direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib verglichen wurde. Dabei zeigte sich eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer sowie eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der krankheitsbedingten Symptomatik bei zugleich positiven Effekten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und einer bedeutsamen Verringerung von Nebenwirkungen.

In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen ergab sich für Trametinib in Kombination mit Dabrafenib eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens. Vor diesem Hintergrund sah der Gemeinsame Bundesausschuss hier einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Trametinib sollte durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit Melanomen erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).

Vor der Einnahme von Trametinib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib wurde bei Patienten mit Melanom, das bezüglich der BRAF-V600-Mutation negativ getestet wurde, nicht geprüft.

Vorbehandelte Patienten wurden in der für die Nutzenbewertung eingeschlossenen Studie nicht untersucht.