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Frühe Nutzenbewertung

Seit dem 1. Januar 2011 gibt es die frühe Nutzenbewertung. Bei der Markteinführung eines neuen Arzneimittels müssen die Hersteller belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Produkt einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. § 35a SGB V

Die Nachweispflicht gilt in folgenden Fällen:

  • Für alle nach dem 1. Januar 2011 erstmalig in Verkehr gebrachte Wirkstoffe.
  • Bei neuen Anwendungsgebieten für nach dem 1. Januar 2011 erstmalig in Verkehr gebrachte Wirkstoffe.
  • Bei neuen Anwendungsgebieten für vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebrachte Wirkstoffe, sofern der G-BA für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung veranlasst hat.
  • Auf Antrag des Herstellers oder des G-BA frühestens ein Jahr nach Beschluss bei Vorliegen neuer Erkenntnisse.
  • Nach Ablauf eines befristeten Beschlusses zur Nutzenbewertung.

§ 3 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

 

Dossier als Grundlage

Für die frühe Nutzenbewertung ist der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig. Er entscheidet auf Grundlage einzureichender Studiendaten, ob und gegebenenfalls welchen Zusatznutzen das Arzneimittel hat. 

Folgende Angaben sind im Dossier erforderlich:

  • zugelassene(s) Anwendungsgebiet(e)
  • medizinischer Nutzen
  • medizinischer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
  • Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht
  • Kosten der Therapie für die gesetzlichen Krankenkassen
  • Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung enthält darüber hinaus:

  • Anforderungen an die Nachweise für den Zusatznutzen
  • Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens
  • Verfahrensgrundsätze
  • Grundsätze, wie die Beratung des pharmazeutischen Unternehmens durch den G-BA abzulaufen hat

§ 4 Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Weitere Einzelheiten hat der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung geregelt. Beispielsweise, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hiermit beauftragt.

So läuft die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln ab:

Die Nutzenbewertung ist innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels oder Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes zu veröffentlichen.

Anschließend hat der Gemeinsame Bundesausschuss drei Monate Zeit, um unter Berücksichtigung der im Rahmen des durchzuführenden Stellungnahmeverfahrens vorgebrachten Argumente über die Nutzenbewertung zu entscheiden.

Seinem Beschluss schließen sich Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel an.

Sollten diese Verhandlungen nicht innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein, werden der Erstattungsbetrag und weitere Inhalte der Erstattungsvereinbarung innerhalb von drei Monaten durch eine Schiedsstelle festgelegt.

§ 35a SGB V

§ 130b SGB V

Vertragliche Regelungen zu Praxisbesonderheiten möglich

Die Erstattungsbetragsvereinbarung mit dem GKV-Spitzenverband kann auch vorsehen, dass das entsprechende Arzneimittel im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anerkannt wird.

Wirkstoffe, die das betrifft, sind im Wirkstoffverzeichnis zur frühen Nutzenbewertung unter „Hinweise für die Praxis“ gekennzeichnet.