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Blinatumomab

Dieser Beschluss ist nicht mehr gültig. Er wurde durch den Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 ersetzt.

Handelsname: Blincyto®

Anwendungsgebiet:

  • Behandlung der Philadelphia-Chromosom negativen, rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer akuten lymphatischen Leukämie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 02.06.2016

Inhalt des Beschlusses:

Zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien

Zusatznutzen ist nicht quantifizierbar

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Blinatumomab ist der erste zugelassene Vertreter aus der Wirkstoffgruppe der BiTE-Antikörper, einer neuen Form der Immuntherapie. Der Wirkstoff bindet sowohl an das CD19-Antigen der Tumorzelle als auch an das CD3-Antigen der T-Lymphozyten und fungiert so als eine Art Brücke zwischen T-Zellen und Tumor. Die B-Vorläufer ist die häufigste Form der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Das klinische Bild ist geprägt durch eine Panzytopenie infolge der Verdrängung des normalen Knochenmarks durch unreife leukämische Blasten sowie durch eine direkte Infiltration von Leukämiezellen. Der Verlauf ist rapide und die Sterblichkeit hoch: Das mediane Gesamtüberleben nach Rezidiv beträgt drei bis fünf Monate.

Blinatumomab wurde als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Der medizinische Zusatznutzen gilt deshalb bereits durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet ausschließlich das Ausmaß des Zusatznutzens.

Die Zulassung erfolgte auf Basis einer offenen einarmigen Phase-II-Studie bei 189 Patienten mit Ph- r/r B-Vorläufer ALL. Zum nicht-adjustierten historischen Vergleich hat der pharmazeutische Unternehmer eine einarmige retrospektive Kohortenstudie zur Salvage-Chemotherapie herangezogen. Das mediane Gesamtüberleben unter Blinatumomab war mit 6,1 Monaten fast doppelt so lang wie in der historischen Kontrolle mit 3,3 Monaten. Die Ein-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit unter Blinatumomab betrug 27,9 %. Unerwünschte Ereignisse: Bei 51,7 % der Patienten traten neurologische Ereignisse und bei 63 % Infektionen auf. Ein Cytokin-Release-Syndrom (CRS) zeigte sich bei 12,7 % der Patienten, in der Regel in den ersten zwei Tagen nach dem Therapiebeginn während der initialen T-Zell-Aktivierung. Bei 33,3 % der Patienten führte ein unerwünschtes Ereignis zur Therapieunterbrechung. Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben. Der historische Vergleich ist aus Sicht des G-BA mit vielen Limitationen versehen.

In der Gesamtschau wurde der Zusatznutzen von Blinatumomab als nicht quantifizierbar bewertet. Gründe hierfür waren insbesondere der fehlende Vergleichsarm der Zulassungsstudie und das resultierende hohe Verzerrungspotential.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Blinatumomab muss durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit ALL erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie).