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Secukinumab

Handelsname: Cosentyx®

Anwendungsgebiet:

a) Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend gewesen ist (allein oder zusammen mit Methotrexat)*

b) Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis, wenn die Patienten auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma

Beginn des Verfahrens: 15.12.2015

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 02.06.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
a) Psoriasis-Arthritis  TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder
Golimumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat
Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) TNF-alpha-Hemmer (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder
Golimumab)
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Secukinumab war zunächst nur in der Indikation mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zugelassen. Seit Ende 2015 umfasst das Anwendungsgebiet auch die Behandlung der Psoriasis-Arthritis sowie der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew).

Für die frühe Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer für keines der beiden Anwendungsgebiete relevante Studiendaten vor. Es wurde lediglich eine Netzwerkmetaanalyse aus dem Jahr 2014 für das Anwendungsgebiet a) vorgelegt, die nicht auf die vorliegende Nutzenbewertung ausgerichtet war. So entsprachen die Einschlusskriterien (beispielsweise Vergleichstherapie, relevante Endpunkte, Studiendauer) nicht denjenigen, die der pharmazeutische Unternehmer für die vorliegende Bewertung selbst definiert hatte. Darüber hinaus legte er Daten vor, die nicht herangezogen werden konnten, weil die Studienpopulation nicht der Zielpopulation im Anwendungsgebiet entsprach.

Da keine für die frühe Nutzenbewertung relevanten Daten vorlagen, kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Secukinumab in den beiden genannten Indikationen nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.