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Rilpivirin

Handelsname: Edurant®

Anwendungsgebiet: Behandlung von HIV-1-Infektionen bei antiretroviral nicht vorbehandelten Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln*

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag

Beginn des Verfahrens: 01.01.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.06.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

HIV-1-Infektion bei nicht vorbehandelten Jugendlichen zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln*

Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Rilpivirin war zunächst nur zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen. Später wurde das Anwendungsgebiet auf antiretroviral nicht vorbehandelte Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren erweitert. In diesem Anwendungsgebiet ist jährlich mit zehn Patienten zu rechnen.

Für die frühe Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie TM 278-C213 vor, die an insgesamt 36 antiretroviral nicht vorbehandelten Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren durchgeführt wurde. Bei 89 % der Studienpopulation handelte es sich um afroamerikanische und bei 11 % um asiatische Patienten. Die für das vorliegende Anwendungsgebiet relevante Teilpopulation umfasste nur 28 Patienten mit einer Viruslast ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. Alle Patienten erhielten Rilpivirin kombiniert mit zwei nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI; vorwiegend Emtricitabin + Tenofovir oder Lamivudin + Tenofovir bzw. Zidovudin). Darüber hinaus legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) oder für einen indirekten Vergleich von Rilpivirin mit der zVT vor.

Aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses ist der Zusatznutzen von Rilpivirin im genannten Anwendungsgebiet nicht belegt, da nur Daten aus einer einarmigen Studie und keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zVT vorlagen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Rilpivirin soll nur durch in der Therapie von Patienten mit HIV-1-Infektion erfahrene Ärzte erfolgen.