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Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Handelsname: Genvoya®

Anwendungsgebiet: Behandlung von HIV-1-Infektionen; die Viren dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen aufweisen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 01.01.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.06.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von HIV-Infektionen*

a) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene
Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)

Zusatznutzen ist nicht belegt

b) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren
Efavirenz in Kombination mit Abacavir und Lamivudin Zusatznutzen ist nicht belegt
c) antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene
individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt
d) antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren
individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Fixkombination aus den vier Wirkstoffen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid ist seit Januar 2016 zur Behandlung der HIV-1-Infektion im Verkehr. Der Unterschied zur Fixkombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil liegt laut pharmazeutischem Unternehmer in einer höheren antiviralen Wirksamkeit und besseren Nieren- und Knochenwerten durch Tenofoviralafenamid. Hierzu hat der Hersteller jedoch keine relevanten Daten vorgelegt.

Bei der frühen Nutzenbewertung der Fixkombination mit Tenofoviralafenamid wurde entsprechend der Zulassung zwischen Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen sowie vorbehandelten (therapieerfahrenen) und nicht vorbehandelten (therapienaiven) Patienten unterschieden.

Da für therapienaive Erwachsene kein direkter Vergleich vorlag, erfolgte die Nutzenbewertung auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs. Dem dabei gezeigten statistisch signifikanten Nachteil bei AIDS-definierenden Ereignissen stand ein statistisch signifikanter Vorteil bei der CD4-Zellzahl gegenüber. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden.

Zur Bewertung bei therapieerfahrenen Erwachsenen lag eine offene, aktiv kontrollierte randomisierte Vergleichsstudie vor. Alle Patienten waren vorab mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als fester Sockeltherapie und einer dritten antiretroviralen Substanz behandelt worden. 963 Patienten erhielten während der Beobachtung Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid, bei 480 Patienten im Vergleichsarm wurde die bisherige Therapie fortgeführt.

Bei der Mortalität wie bei den AIDS-definierenden Ereignissen, dem virologischen Ansprechen und der Veränderung der CD4-Zellzahl als Endpunkte der Morbidität waren keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen feststellbar. Auch bei den Daten zur Lebensqualität fand sich kein statistisch signifikanter Unterschied. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich einerseits Vorteile, beispielsweise bei Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. Andererseits gab es unter Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid auch Nachteile, etwa bei Erkrankungen des Nervensystems. In der Gesamtschau kam der G-BA daher zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Für therapienaive und -erfahrene Jugendliche lagen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor, sodass für sie der Zusatznutzen nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit HIV-Infektion erfahrenem Arzt erfolgen.