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Umeclidinium

Handelsname: Incruse®

Anwendungsgebiet: bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)*

Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline

Beginn des Verfahrens: 01.02.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.07.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei COPD* a) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll)
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen           

Zusatznutzen ist nicht belegt

b) darüber hinausgehende Schweregrade (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr
Langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS) Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Umeclidinium hat bereits in fixer Kombination mit Vilanterol das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen. Der G-BA konnte keinen Beleg für einen Zusatznutzen feststellen (Beschluss vom 08.01.2015).

Zur Nutzenbewertung von Umeclidinium legte der pharmazeutische Unternehmer für die Patientengruppe a) die doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie 201316 mit insgesamt 1.017 Patienten und einer Studiendauer von ursprünglich 12 Wochen vor, in der ein direkter Vergleich gegen Tiotropiumbromid erfolgte. Für alle in Deutschland eingeschlossenen Patienten wurde die Studiendauer auf 24 Wochen erhöht. Da in der Studie eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) unabhängig vom Schweregrad erfolgen konnte, wurde für die Nutzenbewertung nur eine kleine Teilpopulation mit jeweils 39 Patienten in den beiden Studienarmen herangezogen. Sie umfasste Erwachsene mit COPD-Schweregrad II und COPD-Schweregrad III und IV mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, die keine Dauertherapie mit ICS erhielten und 24 Wochen lang behandelt wurden. Für die Subpopulation der Patienten mit COPD-Schweregrad IV und < 2 Exazerbationen gab es allerdings nur wenige Studienteilnehmer.

Bei der Patientengruppe a) zeigten sich bei der Mortalität, den Morbiditätsendpunkten COPD-Symptomatik (CAT-Responder) und schwere Exazerbationen sowie den Endpunkten gesundheitsbezogene Lebensqualität (SGRQ-Responder), schwere unerwünschte Nebenwirkungen und Abbruch wegen unerwünschten Ereignissen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Es ergab sich daher kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Umeclidinium im Vergleich zu Tiotropium. Ein Zusatznutzen von Umeclidinium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit für Erwachsene mit COPD-Schweregrad II und mit COPD-Schweregrad III und IV mit < 2 Exazerbationen pro Jahr nicht belegt.

Für Erwachsene mit COPD-Schweregrad III und IV und ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor, so dass auch für die Patientengruppe b) ein Zusatznutzen von Umeclidinium nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.