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Brivaracetam

Handelsname: Briviact®

Anwendungsgebiet: Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie*

Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma

Beginn des Verfahrens: 15.02.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 04.08.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie*

Individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisamid. Die Therapie soll nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit von der Basis- und (den) Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen erfolgen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.

Zusatznutzen nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung sollte Brivaracetam gegen eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie mit Eslicarbazepin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisamid verglichen werden.

In Ermangelung direkt vergleichender Studien legte der pharmazeutische Unternehmer verschiedene indirekte Vergleiche vor. Diese wurden jedoch zunächst als nicht auswertbar beurteilt, u.a. wegen unvollständigen Auswertungen der patientenrelevanten Endpunkte und einer fehlenden individuellen Titrierung von Brivaracetam.

Nachdem der Hersteller fehlende Daten nachgereicht hatte, wurde ein indirekter Vergleich nachbewertet. Bei diesem Vergleich wurde Brivaracetam gegen Lacosamid jeweils als Zusatztherapie zur bestehenden Basistherapie verglichen. Dabei zeigte sich zwar ein Vorteil von Brivaracetam bei den unerwünschten Ereignissen, vor allem beim Doppelt- oder Verschwommensehen. Allerdings bestanden Zweifel darüber, ob bei den positiven Wirkungen von einer Gleichwertigkeit von Brivaracetam gegenüber Lacosamid ausgegangen werden kann, insbesondere beim Endpunkt Anfallsfrequenz. Zudem schränkte die Heterogenität der Studien (u.a. unterschiedliche Titrations- und Erhaltungsphasen) bzw. der Studienpopulation (u.a. unterschiedliche Anzahl der Vortherapien) die Aussagekraft des indirekten Vergleichs erheblich ein.

Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesauschuss zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.