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Ramucirumab

Handelsname: Cyramza®

Anwendungsgebiet: Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin*

Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland

Beginn des Verfahrens: 01.03.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.09.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin*

Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Ramucirumab ist ein monoklonaler Immunglobulin G1-Antikörper, der die Neubildung von Blutgefäßen im Tumor (Angiogenese) und in Folge das Tumorwachstum hemmen soll. Zunächst nur für die Behandlung des Magenkrebs zugelassen, darf Ramucirumab nunmehr auch bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms eingesetzt werden.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als zweckmäßige Vergleichstherapie das FOLFIRI-Regime fest – die Standardtherapie nach einer Vorbehandlung mit einem Oxaliplatin-Regime. De facto wurde Ramucirumab also in einer Add-on-Anwendung bewertet. Der pharmazeutische Unternehmer legte die randomisierte, doppelblinde, multizentrische und kontrollierte Zulassungsstudie RAISE mit 1.072 Patienten vor. Alle Patienten hatten einen ECOG-PS ≤ 1. Die Therapie wurde so lange fortgeführt, bis Progress, Tod oder inakzeptable Toxizität eintrat oder die Behandlung aus einem anderen Grund abgebrochen wurde. Außer beim Endpunkt Gesamtüberleben wurde in der Studie von einem hohen Verzerrungspotenzial ausgegangen.

Als wesentliche Ergebnisse der Bewertung wurde festgehalten, dass das Überleben im Ramucirumab-Arm durchschnittlich um 1,6 Monate verlängert war. Dieser Überlebensvorteil war jedoch bei Männern schwächer ausgeprägt und nicht statistisch signifikant. Bei der Morbidität und der Lebensqualität wurden Effekte zuungunsten von Ramucirumab bei Symptomen wie Appetitverlust, Verstopfung oder Fatigue gefunden. Diese waren bei Männern oft stärker ausgeprägt. Auch bei den Nebenwirkungen ergaben sich Nachteile im Ramucirumab-Arm. So traten statistisch signifikant häufiger schwere unerwünschte Ereignisse und spezielle unerwünschte Ereignisse auf.

In der Gesamtschau kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Ramucirumab im genannten Anwendungsgebiet nicht belegt ist, da der geringe Überlebensvorteil nicht für alle Subgruppen belegt werden konnte und im Übrigen von schwerwiegenden Nebenwirkungen und Einschränkungen der Lebensqualität aufgewogen wurde.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ramucirumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.