Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Empagliflozin/Metformin

Handelsname: Synjardy®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle*

Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim

Beginn des Verfahrens: 01.03.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.09.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle*

a) Zweifachkombination mit Metformin bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin zusätzlich unzureichend eingestellt sind

a1) Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin Zusatznutzen ist nicht belegt
a2) Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren Zusatznutzen ist nicht belegt

b) Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit diesen anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) unzureichend eingestellt sind

b1) Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung
Humaninsulin + Metformin Zusatznutzen ist nicht belegt
b2) Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Humaninsulin + Metformin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren  Zusatznutzen ist nicht belegt

c) Kombinationstherapie mit Insulin bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind

c1) Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung
Humaninsulin + Metformin Zusatznutzen ist nicht belegt
c2) Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren
Humaninsulin + Metformin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Zur Bewertung der festen Zweifachtherapie Empagliflozin/Metformin wurden keine Studien mit der Fixkombination vorgelegt. Der Hersteller legte dieselben Studien wie für das Monopräparat Empagliflozin sowie neue Daten zu einem indirekten adjustierten Vergleich vor. Da die Tagesdosis von Metformin in der Fixkombination mindestens 1.700 mg betrug, 30 % der Studienteilnehmer jedoch mit niedrigeren Dosierungen von Metformin behandelt worden waren, präsentierte der Hersteller die Daten für die relevante Teilpopulation. Allerdings wurden für mehrere patientenrelevante Endpunkte keine Daten vorgelegt und es bestanden Diskrepanzen zwischen den Angaben im Studienbericht und den vorgelegten Daten.

Des Weiteren wurde die EMPA-REG-Outcome-Studie vorgelegt, in die nur Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung eingeschlossen waren. Analog zum Beschluss zu Empagliflozin erfolgte daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patienten ohne (1) und mit (2) manifester kardiovaskulärer Erkrankung. Der Hersteller präsentierte jedoch ausschließlich die Daten der gesamten Studienpopulation und nicht die für die relevante Teilpopulation (Kombination von Empagliflozin mit Metformin in einer Tagesdosis von mindestens 1.700 mg), die ca. 66 % der Gesamtpopulation ausmachte. Zudem gab es keine Analyse zur Übertragbarkeit der Ergebnisse der Gesamtpopulation auf die relevante Teilpopulation.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stufte die vorgelegten Studien für die Bestimmung eines Zusatznutzens als nicht geeignet ein, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Folglich ist der Zusatznutzen von Empagliflozin/Metformin nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.