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Ticagrelor

Handelsname: Brilique®

Anwendungsgebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und hohem Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses – in Kombination mit Acetylsalicylsäure*

Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca

Beginn des Verfahrens: 01.04.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.09.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und hohem Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses – in Kombination mit Acetylsalicylsäure Acetylsalicylsäure (Monotherapie)  Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Ticagrelor ist seit Januar 2011 in Kombination mit Acetylsalicylsäure zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom in Verkehr. Er war der erste Wirkstoff, der das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen hat. Beschluss vom 15.12.2011

Infolge einer Zulassungserweiterung kann Ticagrelor seit April 2016 in Kombination mit Acetylsalicylsäure auch zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit Myokardinfarkt eingesetzt werden, wenn dieser ein bis maximal zwei Jahre zurückliegt. 

Die Nutzenbewertung von Ticagrelor im neuen Anwendungsgebiet basiert auf der abgeschlossenen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Zulassungsstudie PEGASUS-TIMI 54. In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens 50 Jahre alt waren sowie bei Studieneinschluss bereits eine Therapie mit Acetylsalicylsäure erhalten und gut vertragen haben. Darüber hinaus sollten die Patienten mindestens eine der folgenden fünf risikoerhöhenden Bedingungen erfüllen: Alter ≥ 65 Jahre, medikationsbedürftiger Diabetes mellitus, zweiter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (der mehr als ein Jahr zurückliegt), koronare Mehrgefäßerkrankung, chronische nicht terminale Nierenfunktionsstörung.

Im Ticagrelor-Arm mit 60 mg wurden 5.388 und im Placebo-Arm 5.391 Patienten aus der Zulassungsstudie in die Nutzenbewertung eingeschlossen, da ihr Myokardinfarkt zulassungskonform maximal zwei Jahre vor Behandlung auftrat oder die Therapie innerhalb eines Jahres nach Beendigung einer vorherigen Behandlung mit einem Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptorinhibitor initiiert wurde. Die negativen Effekte (u.a. Schwere Blutungen, Dyspnoe) stellten die positiven Effekte (u.a. Morbidität: Myokardinfarkt, Schlaganfall), insbesondere beim Endpunkt Gesamtmortalität, nicht gänzlich infrage. Die Erhebung der Lebensqualität wäre vor dem Hintergrund der beobachteten Nachteile wie Blutungen und Dyspnoe in der vorliegenden Konstellation von Bedeutung gewesen. Die Interpretation der Endpunkte der Kategorie Nebenwirkungen wurde dadurch erschwert.

Vor dem Hintergrund weiterer Unsicherheiten bezüglich der medikamentösen Vortherapie und Dosierungen innerhalb der Studie, kam der Gemeinsame Bundesausschuss abschließend zu folgendem Ergebnis: Es liegt ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ticagrelor vor.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.