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Necitumumab

Handelsname: Portrazza®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben (in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie)*

Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland

Beginn des Verfahrens: 01.04.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.09.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor exprimierendes, plattenepitheliales, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom*
Cisplatin in Kombination mit Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel oder Paclitaxel) Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für die frühe Nutzenbewertung von Necitumumab wurde die randomisierte, offene, kontrollierte Studie SQUIRE herangezogen. In dieser waren EGFR-exprimierende Erwachsene (EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) mit metastasierendem, plattenepithelialem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Stadium IV) eingeschlossen, die noch keine Chemotherapie erhalten hatten und 1:1 einer Behandlung mit Necitumumab + Cisplatin + Gemcitabin (462 Patienten) bzw. Cisplatin + Gemcitabin (473 Patrienten) zugeteilt waren.

Die Behandlung mit Cisplatin + Gemcitabin war in beiden Armen auf maximal sechs Zyklen à 21 Tagen beschränkt (Kombinationstherapiephase), während sie im Necitumumab-Arm gemäß Fachinformation bis zum Krankheitsprogress fortgesetzt wurde (Monotherapiephase), im Komparator-Arm jedoch in eine Post-Therapiephase überging. Der Monotherapiephase im Interventionsarm sowie der Kombinationstherapiephase im Vergleichsarm folgte jeweils eine ca. 30-tägige Nachbeobachtungsphase, in der Safety-Daten erfasst wurden.

Die mediane Überlebenszeit war unter Necitumumab 1,7 Monate länger als im Vergleichsarm. Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigten sich in der Kombinationstherapiephase keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Therapiearmen. Bei den unerwünschten Ereignissen mit CTCAE-Grad ≥ 3 zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil von Necitumumab. Für die unerwünschten Ereignisse von spezifischem Interesse – venöse thromboembolische Ereignisse, Konjunktivitis und Hautreaktionen – zeigten sich Nachteile im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, während bei den arteriellen thromboembolischen Ereignissen keine statistisch signifikanten Unterschiede nachweisbar waren.

Der Gemeinsame Bundesausschuss sah keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Necitumumab, da der eher geringe und mit Nachteilen bei der Safety verbundene Vorteil beim Gesamtüberleben nicht mit Vorteilen bei der Krankheitssymptomatik einhergeht. In diesem fortgeschrittenem Krankheitsstadium ist die Morbidität ein besonders wichtiger Endpunkt bei Patienten mit nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom. Zudem legte der pharmazeutische Unternehmer keine validen Daten zur Lebensqualität vor.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Necitumumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten im Stadium III b wurden in der Studie nicht untersucht.