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Idelalisib

Handelsname: Zydelig®

Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie mit Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie sowie Monotherapie beim follikulären Lymphom*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 01.04.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.09.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation   zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
1. Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben a) Patienten, für die eine Chemotherapie angezeigt ist
patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie, bevorzugt in Kombination mit Rituximab Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Patienten, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist
Ibrutinib oder Best-Supportive-Care** Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
2. Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet waren und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Idelalisib initiiert wurde Ibrutinib oder Best-Supportive-Care (entsprechend der bereits initiierten Therapie) Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Zusammenfassung:

Idelalisib ist seit Oktober 2014 zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des refraktären follikulären Lymphoms in Verkehr. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sah für einzelne Patientengruppen einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie; für andere Subgruppen dagegen gab es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Idelalisib. Beschluss vom 19.03.2015

Da die Geltungsdauer des Beschlusses bis zum 1. April 2016 befristet war, erfolgte eine erneute Nutzenbewertung. Dabei wurde berücksichtigt, dass die Zulassung von Idelalisib im März 2016 geändert worden ist: Für Patienten mit CLL, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind, ist Idelalisib (vorerst) nicht mehr als Erstlinientherapie zugelassen. Stattdessen ist der Wirkstoff nur noch zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten angezeigt, bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Idelalisib initiiert wurde.

Die erneute Nutzenbewertung basierte ebenfalls auf der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie 312-0116, in der Idelalisib + Rituximab gegen Placebo + Rituximab verglichen wurden. Beim Gesamtüberleben zeigte sich ein großer Vorteil für Idelalisib, insbesondere bei Hochrisikopatienten mit einer 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation. Nachteile zeigten sich bei den unerwünschten Ereignissen, insbesondere bei gastrointestinalen Ereignissen. Zudem traten Pneumonitiden und Neutropenien häufiger auf.

Vor diesem Hintergrund hielt der G-BA an seiner Einschätzung fest, dass bei Idelalisib für vorbehandelte Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist, ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegeben ist. Für die übrigen bei der Bewertung berücksichtigten Patientengruppen ist der Zusatznutzen nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Idelalisib soll durch in der Therapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erfahrene Fachärzte (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie) erfolgen.

Der Hauptmetabolit von Idelalisib ist ein starker CYP3A-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern. Die Begleitmedikation der Patienten ist entsprechend zu prüfen.

Es liegt ein Rote-Hand‐Brief vom 22.08.2016 vor mit aktualisierten Empfehlungen zum Anwendungsgebiet und zur Vorbeugung von Infektionen.