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Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Handelsname: Descovy®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV 1 in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 15.05.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 03.11.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von HIV-1-Infektionen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln*

a) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene
NRTI-Backbone: Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin**

Zusatznutzen ist nicht belegt

b) nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren
Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin Zusatznutzen ist nicht belegt
c) antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Erwachsene
individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt
d) antiretroviral vorbehandelte (therapieerfahrene) Jugendliche ab 12 Jahren
individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.  * In Kombination mit dem NRTI-Backbone sollen wirkstoffgleiche dritte Kombinationspartner (Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir) über die Studienarme gleich verteilt eingesetzt werden.


Zusammenfassung:

Bei der frühen Nutzenbewertung von Emtricitabin/Tenofoviralefenamid wurde unterschieden zwischen Jugendlichen und Erwachsenen sowie nach der Frage, ob eine antiretrovirale Vorbehandlung erfolgte oder nicht.

Für die Gruppe der therapienaiven und -erfahrenen Jugendlichen sowie therapienaiven Erwachsenen lagen keine relevanten Daten zur Bewertung eines Zusatznutzens vor. Für antiretroviral vorbehandelte Erwachsene dagegen konnte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Studien (GS-US-292-0109 und GS-US-311-1089) heranziehen. Bei Gesamtmortalität, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigten die gepoolten Daten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Vergleichsarmen. Der psychische Summenscore des SF-36 für die gesundheitsbezogene Lebensqualität wies nur in der verzerrungsanfälligen offenen Studie GS-US-292-0109 einen statistisch signifikanten Vorteil von Emtricitabin/Tenofoviralefenamid auf. Die Studiendaten wurden bei einer festgestellten Heterogenität für diesen Endpunkt nicht gepoolt.

Bei den Nebenwirkungen zeigten die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die schweren unerwünschten Ereignisse Grad 3-4 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Vergleichsarmen. Auch die Therapieabbrüche wegen unerwünschten Ereignissen ließen keine einheitliche Tendenz erkennen; insgesamt fehlte hier ein klinisch relevanter Unterschied.

In der Gesamtbetrachtung konnte der G-BA keine relevanten Vorteile von Emtricitabin/Tenofoviralefenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen. Ein statistisch signifikanter Nachteil ergab sich bei Erkrankungen des Nervensystems. Dabei handelte es sich hauptsächlich um passagere Kopfschmerzen nach der Therapieumstellung, Schläfrigkeit oder Schwindel. Der G-BA leitete hieraus aber keine Herabstufung auf einen geringeren Nutzen ab, so dass für antiretroviral vorbehandelte Erwachsene ein Zusatznutzen von Emtricitabin/Tenofoviralefenamid nicht belegt ist. Auch für die Gruppe der therapienaiven und -erfahrenen Jugendlichen sowie der therapienaiven Erwachsenen ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit HIV-Infektion erfahrene Ärzte erfolgen.