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Ospemifen

Handelsname: Senshio®

Anwendungsgebiet: Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt*

Pharmazeutischer Unternehmer: Shionogi

Beginn des Verfahrens: 01.05.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.10.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
mittelschwere bis schwere symptomatische vulvovaginale Atrophie bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt*
  • Best-Supportive-Care**

oder

  • systemische Hormontherapie (bei Frauen mit intaktem Uterus (Estrogen/Gestagen-Kombination) bzw. bei Frauen ohne Uterus (nur Estrogen))
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Die frühe Nutzenbewertung von Ospemifen basierte auf den drei randomisierten, placebo-kontrollierten Studien 310, 718 und 821 mit postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit vulvovaginaler Atrophie. In den Studien 310 und 821 mussten die Frauen mindestens ein mittelschweres bis schweres Symptom der vulvovaginalen Atrophie aufweisen, dabei musste in der Studie 821 vaginale Trockenheit oder Dyspareunie als am meisten belastendes Symptom berichtet werden. In der Studie 718 waren hingegen ausschließlich Frauen mit intaktem Uterus eingeschlossen, ohne dass die Symptomatik ein Kriterium für den Studieneinschluss war.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kritisierte, dass nicht jene Frauen untersucht wurden, für die Ospemifen zugelassen ist. In allen drei Studien war nämlich nicht erkennbar, dass für die dort eingeschlossenen Frauen eine vaginale Estrogentherapie nicht infrage kam. Bei Studie 718 waren mittelschwere bis schwere Symptome zudem kein Einschlusskriterium. Zum anderen war die Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in den Vergleichsarmen der Studien nicht sichergestellt.

Vor diesem Hintergrund kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Ospemifen nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Mindestens jährlich ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter-und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.

Ospemifen wurde bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Mammakarzinom im Rahmen von klinischen Studien nicht untersucht.

Bei Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie wurde die Sicherheit nicht untersucht.