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Ramucirumab

Handelsname: Cyramza®

Anwendungsgebiet: Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener platin- und fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland

Beginn des Verfahrens: 01.05.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.10.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener platin- und fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie*

a) in Kombination mit Paclitaxel
Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
b) als Monotherapie, wenn die Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind
Best-Supportive-Care** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Die erste Nutzenbewertung von Ramucirumab erfolgte im Jahr 2015, als der Wirkstoff noch den Status eines Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) hatte. Der medizinische Zusatznutzen gilt bei Orphan Drugs bereits durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet ausschließlich das Ausmaß des Zusatznutzens auf Grundlage der in den Zulassungsstudien gewählten Vergleichstherapie. Bei Ramucirumab kam er zu dem Ergebnis, dass für beide Teilpopulationen ein geringer Zusatznutzen vorlag. Beschluss vom 16.07.2015

Bei der erneuten Nutzenbewertung von Ramucirumab stellte der G-BA auf Grundlage der Zulassungsstudien für die Teilpopulation a) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest. Begründet wurde dies mit einer Verlängerung der Überlebenszeit (medianes Überleben im Interventionsarm 9,6 Monate versus 7,4 Monate im Vergleichsarm) und einem positiven Ergebnis bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Berücksichtigung von Nachteilen bei den Nebenwirkungen. Hierbei wurde der Wirkstoff Paclitaxel als Komparator akzeptiert, da in dieser Therapiesituation kein in den Leitlinien empfohlener Wirkstoff eine Zulassung besitzt und Paclitaxel zu den empfohlenen Wirkstoffen gehört.

Für die Teilpopulation b) kam der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist. Hintergrund war, dass die vom Hersteller vorgelegte REGARD-Studie nicht herangezogen werden konnte, um den Zusatznutzen einer Monotherapie mit Ramucirumab zu bewerten, da sie nicht darauf ausgelegt war, diese Patientenpopulation abzubilden. Zudem reichte der Anteil der Patientenpopulation in der Studie nicht zur Bestimmung eines Zusatznutzens aus, und eine Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf diese Patientenpopulation war nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ramucirumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit fortgeschrittenen Karzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.