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Nivolumab

Handelsname: Opdivo®

Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit nicht plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 01.05.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.10.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit nicht plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie*

a) Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist          
  • Docetaxel oder Pemetrexed

oder

  • Gefitinib oder Erlotinib (nur für Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die noch nicht mit Afatinib, Gefitinib oder Erlotinib vorbehandelt wurden)

oder

  • Crizotinib (nur für Patienten mit aktivierenden ALK-Mutationen, die noch nicht mit Crizotinib vorbehandelt wurden)
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib und Crizotinib nicht angezeigt ist
Best-Supportive-Care** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Nivolumab ist zur Behandlung des malignen Melanoms, des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie und des Nierenzellkarzinoms zugelassen. Seit Mai 2016 kann der Wirkstoff auch zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit nicht-plattenepithelialer Histologie eingesetzt werden.

Für die frühe Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene Zulassungsstudie Check Mate 57 vor. Hier wurde Nivolumab gegen Docetaxel bei 582 Patienten mit progredientem oder rekurrierendem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom im Krankheitsstadium IIIB oder IV verglichen. Nach einer geplanten Interimsanalyse wurde aufgrund eines großen Vorteils im Gesamtüberleben zugunsten von Nivolumab den Patienten aus dem Docetaxel-Arm angeboten, eine Therapie mit Nivolumab zu erhalten (Cross-Over). Für Nivolumab zeigte sich im ersten Datenschnitt ein Überlebensvorteil von fast drei Monaten, der trotz Cross-Over in den Nivolumab-Arm im zweiten und dritten Datenschnitt bestätigt wurde. Sehr große Vorteile zeigten sich bei Nebenwirkungen und Morbidität.

In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass bei Nivolumab für die Patientengruppe a) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Begründet wurde dies insbesondere mit der bedeutsamen Verringerung von schweren und schwerwiegenden Nebenwirkungen und mit den moderaten Vorteilen bei Gesamtüberleben und Morbidität. Für die Patientengruppe b) ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine entsprechenden Daten vorlagen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten, die mit Nivolumab behandelt werden, ist mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken einer Therapie mit Nivolumab informiert werden.

Für Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand liegen keine Studiendaten zur Beurteilung des Zusatznutzens vor.

Innerhalb der ersten drei Monate wurde bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Sterblichkeit beobachtet. Ärzte sollten den Einsatz von Nivolumab bei Patienten mit schlechteren prognostischen Merkmalen und/oder aggressivem Krankheitsverlauf in Kombination mit niedriger oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression sorgfältig abwägen.