Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Nivolumab

Handelsname: Opdivo®

Anwendungsgebiet: Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 01.05.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.10.2016

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
a) Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie
Everolimus Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus
Sunitinib Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Nivolumab ist unter anderem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms in der Zweitlinie zugelassen. Für die frühe Nutzenbewertung in diesem Anwendungsgebiet legte der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Zulassungsstudie Check Mate 25 mit insgesamt 821 Erwachsenen vor, die eine antiangiogenetische Vortherapie erhalten hatten. In der Behandlungsphase erhielten die Patienten entweder Nivolumab oder Everolimus.

Im Vergleich zu Everolimus verlängerte sich das mediane Gesamtüberleben unter Nivolumab statistisch signifikant von 19,55 auf 25,0 Monate. Auch Morbiditätsendpunkte wie die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik oder die Zeit bis zur Verschlechterung des Gesundheitszustands wiesen statistisch signifikante Vorteile auf. Schwere unerwünschte Ereignisse traten später und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse seltener auf als im Everolimus-Arm.

Vorteile von Nivolumab zeigten sich auch bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen, außer bei Myalgien und Arthralgien, die im Everolimus-Arm seltener auftraten, ohne dass dies statistische Signifikanz erreichte. Patienten mit einem ungünstigen Wert in einem Prognose-Score (Motzer-Score) profitierten mehr von einer Behandlung mit Nivolumab als Patienten mit einem günstigen oder intermediären Wert im Motzer-Score, aber auch letztere profitierten noch deutlich von Nivolumab.

Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass bei Nivolumab für die Patientengruppe a) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Für die Patientengruppe b) ist der Zusatznutzen nicht belegt, weil keine entsprechenden Daten vorgelegt wurden. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom werden in der Versorgungspraxis selten und mit abnehmender Tendenz mit Temsirolimus in der ersten Therapielinie behandelt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten, die mit Nivolumab behandelt werden, ist mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken einer Therapie mit Nivolumab informiert werden.