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Stand 08.12.2016

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Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung (AM-VSG)

Stellungnahme der KBV vom 8. Dezember

Vorbemerkung:

Der vorliegende Regierungsentwurf für ein Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung hat das Ziel, Maßnahmen zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einzuführen und zu deren finanzieller Stabilität beizutragen. Der Gesetzentwurf greift auch Anregungen auf, die im Rahmen des Pharmadialogs erarbeitet wurden.

Aus Sicht der KBV ist es kritisch, dass die Ergebnisse des Pharmadialogs offenkundig unmittelbar in diesen Regierungsentwurf Eingang gefunden haben, ohne diese zuvor einer Diskussion und Prüfung mit der Vertragsärzteschaft und weiteren maßgeblich an der Arzneimittelversorgung und -steuerung beteiligten Akteuren unterzogen zu haben.

Die KBV begrüßt grundsätzlich die Intention des Gesetzgebers, das etablierte und bewährte Verfahren der frühen Nutzenbewertung unter Berücksichtigung der bisherigen Erfahrungen weiterzuentwickeln. Dass insbesondere das Thema Verbesserung der Information der Ärzte über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung aufgegriffen wird, hält die KBV für sehr sinnvoll.

Auch wenn die KBV seit Beginn des Verfahrens der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V auf ihren Internetseiten zu jedem durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewerteten Wirkstoff zusammenfassend informiert, so müssen diese Informationen zukünftig unmittelbarer in der ärztlichen Praxis verfügbar gemacht werden.

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Allerdings sind diese so aufzubereiten, dass sie praktikabel sind und in der Praxis tatsächlich einen Mehrwert darstellen. Dann können sie bei der Therapieentscheidung besser berücksichtigt werden bzw. diese unterstützen und sich im Sinne einer evidenzbasierten Verordnungssteuerung auswirken.

Die vorgesehene Einführung dieses Arztinformationssystems in die Praxisverwaltungssysteme der Vertragsärzte darf für diese allerdings nicht zu Mehrkosten führen. Kritisch sieht die KBV hingegen, dass der Gesetzgebungsvorschlag bezüglich des Weiterentwicklungsbedarfs der durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführten Instrumente bislang nicht konsequent und weitreichend genug ist, um für die Vertragsärzte ein höheres Maß an Verordnungssicherheit sowie eine klare Ausrichtung der Verordnungssteuerung hinsichtlich Qualität und Sicherheit zu erreichen.

Diesbezüglich geht der Vorschlag zur Festlegung von Mengen- und Umsatzvolumina in den Vereinbarungen zum Erstattungsbetrag aus Sicht der KBV genau in die richtige Richtung. Er greift jedoch zu kurz, da es sich hierbei lediglich um eine gesetzliche Kann-Regelung und keine verbindliche Vorschrift
handelt. Solche wirkstoffbezogenen Fall-zu-Fall-Regelungen sind für Vertragsärzte im Rahmen der Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots nicht praktikabel und führen zu Verordnungsunsicherheiten.

Daher sollte eine gesetzliche Klarstellung erfolgen, dass der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und die pharmazeutischen Unternehmer bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrags – unabhängig vom gewählten Vorgehen – die Wirtschaftlichkeit über das gesamte Anwendungsgebiet sicherstellen müssen, soweit die Verordnung des Vertragsarztes der arzneimittelrechtlichen Zulassung entspricht.

Die vorgesehenen Regelungen zur Versorgung mit Antibiotika unterstützt die KBV und regt an, diese auch auf die Versorgung mit Antimykotika und Virustatika auszuweiten.

Zu den einzelnen Änderungen und Neuregelungen des AM-VSG nimmt die KBV im Abschnitt B ausführlich Stellung und unterbreitet konkrete Änderungs- bzw. Ergänzungsvorschläge. Weiterer nach Auffassung der KBV aus den vorgesehenen Neuregelungen abgeleiteter gesetzlicher Änderungsbedarf ist in Abschnitt C beschrieben.

Unter D. finden sich zusätzliche Änderungsvorschläge der KBV zu §§ 300 und 305a SGB V bezüglich der Übermittlung von Arzneimittelverordnungsdaten und der damit verbundenen
Beratung der Vertragsärzte zum Zwecke der Steuerung der Arzneimittelversorgung wieder.

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