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Elotuzumab

Handelsname: Empliciti®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben – in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 01.06.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.12.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben – in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason*

  • Bortezomib als Monotherapie oder
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Für die Nutzenbewertung von Elotuzumab reichte der pharmazeutische Unternehmer Daten der offenen, randomisierten, kontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie ELOQUENT 2 ein. In dieser waren insgesamt 792 Patienten mit mindestens einer bis maximal drei Vortherapien und einer dokumentierten Progression nach der letzten Therapie eingeschlossen.

Die Studienergebnisse zeigten eine Verlängerung des Gesamtüberlebens von 39,6 Monaten im Vergleichsarm auf 43,7 Monate unter Elotuzumab. Zudem ergab die Subgruppenanalyse für den Endpunkt Gesamtüberleben einen Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal ECOG Performance Status (PS). Für Patienten mit ECOG-PS 2 ließ sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Elotuzumab ableiten, jedoch nicht für Patienten mit ECOG-PS 0-1. Da sich diese Effektmodifikation bei anderen Endpunkten nicht zeigte, wurde daraus keine getrennte Bewertung des Zusatznutzens nach ECOG Status abgeleitet.

Für die Endpunkte Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Therapiearmen. In Bezug auf die Verträglichkeit gab es bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen statistisch signifikante Nachteile von Elotuzumab. Sie traten bei 86,5 % der Patienten im Elotuzumab-Arm und bei 76 % im Vergleichsarm auf.

Aufgrund des moderaten Vorteils von Elotuzumab bei der Mortalität, die durch die Nachteile bei der Sicherheit nicht aufgehoben werden, sah der Gemeinsame Bundesausschuss einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Elotuzumab im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Elotuzumab muss durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit Multiplen Myelom erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie).

2. Praxisbesonderheit

Elotuzumab wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Elotuzumab als Praxisbesonderheit