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Eribulin

Handelsname: Halaven®

Anwendungsgebiet: Behandlung des nicht resezierbaren Liposarkoms bei Patienten, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung mit Anthrazyklin vorbehandelt sind*

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai

Beginn des Verfahrens: 01.06.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 01.12.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung des nicht resezierbaren Liposarkoms bei Patienten, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung mit Anthrazyklin vorbehandelt sind* a) Patienten, für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt
antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus und erfolgter Vortherapien Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Patienten, die für andere Therapieoptionen (als Dacarbazin) in Frage kommen
antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus und erfolgter Vortherapien Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Eribulin ist im Mai 2011 zur Behandlung des Brustkrebs in den Verkehr gekommen und hat die frühe Nutzenbewertung durchlaufen (Beschluss vom 22.01.2015). Seit Mai 2016 ist der Wirkstoff auch für Erwachsene mit nicht resezierbarem Liposarkom zugelassen, die bereits eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin-haltigen Therapie erhalten haben.

Zur Bewertung eines Zusatznutzens von Eribulin in dem neuen Anwendungsgebiet legte der pharmazeutische Unternehmer die multizentrische, kontrollierte und unverblindete Zulassungsstudie E7389-G000-309 mit der Vergleichstherapie Dacarbazin mono vor. Hierbei zeigten sich deutliche Vorteile von Eribulin, beispielsweise verlängerte sich das Gesamtüberleben um durchschnittlich 7,2 Monate. Auch bei der Morbidität (progressionsfreies Überleben, Schlaflosigkeit) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktion, soziale Funktion) wurden statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Eribulin festgestellt. Aus den Ergebnissen zu den Nebenwirkungen ließen sich weder Vor- noch Nachteile ableiten. Zwar war ein Nachteil bei Patienten nachweisbar, die bereits zwei Chemotherapie-Regime erhalten hatten. Dies trat als Beleg für eine Effektmodifikation jedoch nur bezogen auf einen einzelnen Endpunkt auf, so dass die klinische Relevanz des Befundes insgesamt unklar blieb.

Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass Eribulin für Patienten, für die Dacarbazin eine geeignete Therapieoption darstellt, einen beträchtlichen Zusatznutzen aufweist. Die Aussagesicherheit wurde wegen der fehlenden Verblindung der Zulassungsstudie bei einem hohen Verzerrungspotenzial auf einen Anhaltspunkt eingeschränkt. Unter anderem auch der bessere Allgemeinzustand der Patienten im Eribulin-Arm könnte zu einer weiteren Verzerrung der Ergebnisse zugunsten von Eribulin geführt haben.

Für Patienten, die für andere Therapieoptionen als Dacarbazin in Frage kommen, wurden keine Daten vorgelegt. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Eribulin für diese Patientengruppe nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Eribulin darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Liposarkom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.