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Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

Handelsname: Odefsey®

Anwendungsgebiet: Behandlung von HIV-1-Infektionen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences

Beginn des Verfahrens: 15.07.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.01.2017

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung von HIV-1-Infektionen*

a) Therapienaive Erwachsene
Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit zwei Nukleosid-/ Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)

Zusatznutzen ist nicht belegt

b) Therapienaive Jugendliche ab 12 Jahren
Efavirenz oder Rilpivirin oder Dolutegravir jeweils in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin

Zusatznutzen ist nicht belegt

c) Therapieerfahrene Erwachsene
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt
d) Therapieerfahrene Jugendliche ab 12 Jahren
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für die frühe Nutzenbewertung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid legte der pharmazeutische Unternehmer zu keiner der vier Teilpopulationen valide Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vor.

Er leitete seinen Anspruch auf einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen aus älteren Bewertungen zu Einzelwirkstoffen ab, in erster Linie aus einem Verfahren für Rilpivirin aus dem Jahr 2012, das bei therapienaiven Erwachsenen einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Efavirenz ergeben hatte. Der Anspruch basierte damit auf einer postulierten Übertragbarkeit der Evidenz für Einzelwirkstoffe. Für Jugendliche ab 12 Jahren erhob der pharmazeutische Unternehmer keinen Anspruch auf einen Zusatznutzen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss lehnte eine solche Bewertung auf Grund von Vorbefunden ab und stellte fest, dass im vorliegenden Verfahren keine direkten Komparatoren eingesetzt waren. Er konstatierte daher für alle vier Teilpopulationen (therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene sowie therapienaive und therapieerfahrene Jugendliche) keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid. Etwaige renale und ossäre Vorteile der Fixkombination, wie vom pharmazeutischen Unternehmer behauptet, sind bislang nicht ausreichend belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit HIV-Infektion erfahrenem Arzt erfolgen.