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Saxagliptin

Handelsname: Onglyza®

Anwendungsgebiet: Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2*

Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca

Beginn des Verfahrens: 01.07.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.12.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Diabetes mellitus Typ 2* a) Saxagliptin + Metformin, wenn Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Saxagliptin + Sulfonylharnstoff, wenn Metformin ungeeignet ist und Sulfonylharnstoff allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Humaninsulin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) Zusatznutzen ist nicht belegt
c) orale Dreifachtherapie von Saxagliptin, Metformin + Sulfonylharnstoff, wenn Metformin und Sulfonylharnstoff allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren
Humaninsulin + Metformin Zusatznutzen ist nicht belegt
d) Kombination von Saxagliptin + Insulin, wenn die Behandlung mit Insulin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Humaninsulin + Metformin Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Saxagliptin ist ein antidiabetischer und blutzuckersenkender Wirkstoff aus der Gruppe der Gliptine, der seit 2009 allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt wird. Bei der erstmaligen Nutzenbewertung wurde für die Kombination mit Metformin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen aufgrund festgestellt (Beschluss vom 01.10.2013). Der Beschluss war wegen ausstehender Langzeitdaten insbesondere zur kardiovaskulären Sicherheit befristet. Nach Ablauf der Befristung erfolgte die Nutzenbewertung erneut.

Grundlage hierfür waren auch diesmal die beiden Studien D1680C00001 und D1680L00002 sowie nun auch Auswertungen der kardiovaskulären Langzeitsicherheitsstudie SAVOR-TIMI. Das ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und/oder mit multiplen kardiovaskulären Risikofaktoren über drei Jahre durchgeführt wurde und in der Saxagliptin mit Placebo verglichen wurde. In der Studie zeigten sich Nachteile bei den Endpunkten „symptomatische nicht schwere Hypoglykämien“ und „Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz“. Zudem gab es signifikant negative Ergebnisse beim Endpunkt „Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz“.

Vor diesem Hintergrund hat der Gemeinsame Bundesausschuss das Ergebnis aus dem ersten Nutzenbewertungsverfahren revidiert: Für Saxagliptin in Kombination mit Metformin gibt es keinen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, der Zusatznutzen ist damit nicht belegt. Für die anderen Subgruppen (b-d) ist der Zusatznutzen weiterhin nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine neuen Daten eingereicht hat.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wie Saxagliptin wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Die Patienten sollten über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert und die Therapie gegebenenfalls geändert werden.

In einer Stellungnahme der EMA wird hinsichtlich Pankreaskarzinomen in Zusammenhang mit einer DPP4-Inhibitor-basierten Therapie ausgeführt, dass die klinischen Daten zwar nicht auf ein erhöhtes Risiko dieser Substanzen hinweisen, eine abschließende Bewertung des Risikos aufgrund der kurzen Studiendauer und der geringen Fallzahlen jedoch derzeit nicht vorgenommen werden kann.