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Talimogen laherparepvec

Handelsname: Imlygic®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung*

Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen

Beginn des Verfahrens: 15.06.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.12.2016

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung des Melanoms*
1a) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutierten Tumor
Vemurafenib oder Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib oder Dabrafenib in Kombination mit Trametinib Zusatznutzen ist nicht belegt
1b) Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor
Pembrolizumab oder Nivolumab Zusatznutzen ist nicht belegt
2) Vorbehandelte Patienten
patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Talimogen laherparepvec ist ein modifiziertes und abgeschwächtes onkolytisches Virus, das auf dem Herpes-simplex-Virus Typ 1 basiert. Nach direkter Injektion in eine Melanomläsion sollen die attenuierten Herpesviren die Tumorzellen zerstören und dabei Tumorantigene und den Granulozyten-Makrophagen-Koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF), ein immunstimulierendes Protein, freisetzen. Dies bewirkt eine Aktivierung des T-Zell-basierten körpereigenen Immunsystems, so dass in der Folge auch im Körper entfernt ausgebreitete Tumorzellen aufgespürt und vernichtet werden.

Die Nutzenbewertung von Talimogen laherparepvec basiert auf der offenen, randomisierten Zulassungsstudie OPTIM. Sie vergleicht bei 436 Patienten im Stadium IIIB, IIIC und IV intraläsional injiziertes Talimogen laherparepvec mit subkutan injiziertem GM-CSF beim nicht resezierbaren malignen Melanom. In einer Subgruppenanalyse für das Stadium IIIB, IIIC und IVM1a (letztlich zugelassenes Anwendungsgebiet) zeigte sich ein deutlicher Überlebensvorteil von Talimogen laherparepvec. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Schüttelfrost, Pyrexie, Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen sowie Schmerzen an der Infektionsstelle.

Allerdings entspricht der GM-CSF nicht der für die Nutzenbewertung festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Er ist nicht zur Behandlung des Melanoms zugelassen, stellte zu keinem Zeitpunkt den Therapiestandard in der Behandlung des Melanoms dar und ist folglich auch kein Bestandteil einer patientenindividuellen Therapie. Damit ist der Zusatznutzen von Talimogen laherparepvec aufgrund fehlender Daten nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen auf dem Gebiet der Onkologie und in der Therapie von Patienten mit Melanomen erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Facharzt für Haut- und Geschlechtskrankheiten sowie weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).

Patienten, die mit Talimogen laherparepvec behandelt werden, müssen den Patientenausweis ausgehändigt bekommen und über die Risiken von Talimogen laherparepvec informiert werden.