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Opicapon

Handelsname: Ongentys®

Anwendungsgebiet: Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern bei Erwachsenen mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bial-Portela & Ca

Beginn des Verfahrens: 01.10.2016

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 16.03.2017

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern bei Erwachsenen mit Morbus Parkinson*

Zusatztherapie mit:

  • einem Non-Ergot-Dopaminagonisten (Piribedil, Pramipexol, Ropinirol oder Rotigotin) oder
  • einem Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (Entacapon) oder
  • einem Monoamin-Oxidase-B-Hemmer (Rasagilin, Safinamid oder Selegilin)
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Opicapon kann seit Oktober 2016 zusätzlich zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern bei Morbus Parkinson verordnet werden und ist nach Entacapon und Tolcapon der dritte COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase). Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung verglich der pharmazeutische Unternehmer Opicapon mit Entacapon und legte hierfür die direkt vergleichende, randomisierte BIPARK-I-Studie vor.

Bei den krankheitsspezifischen Morbiditätsendpunkten (beispielsweise On- und Off-Zeiten, Unified Parkinson’s Disease Rating Scale), der Lebensqualität und den Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede. Ein Vorteil von Opicapon gab es lediglich beim Endpunkt Gesundheitszustand. Darüber hinaus zeigte sich ausschließlich bei der Zusammenfassung aller drei Kategorien („sehr viel besser“, „viel besser“, „wenig besser“) ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Opicapon. Die Ergebnisse wurden nur ergänzend dargestellt und als nicht konsistent zu allen anderen patientenrelevanten Endpunkten gewertet.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kam zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Opicapon nicht belegt ist. Die Robustheit des Effektes beim Gesundheitszustand wurde aufgrund der unterschiedlichen Ergebnisse abhängig von der Methodik der Auswertung (Zusammenfassung von entweder zwei oder drei Kategorien) als fraglich betrachtet. Darüber hinaus wurde dieser Effekt nicht durch Vorteile in anderen, insbesondere motorischen Endpunkten gestützt. In der Gesamtschau ist daher die methodische Unsicherheit zu groß, um mit hinreichender Sicherheit eine Relevanz des gemessenen Unterschiedes anzunehmen und einen Zusatznutzen festzustellen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.