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Aflibercept

Handelsname: Eylea®

Anwendungsgebiet: neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 15. Dezember 2012

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 6. Juni 2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration*

Ranibizumab

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Zur Nutzenbewertung lagen die Zulassungsstudien VIEW 1 und VIEW 2 vor, in denen Aflibercept gegen Ranibizumab – beides Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) – verglichen wurde. Allerdings wurde Ranibizumab dabei nicht der Zulassung entsprechend angewendet.

Gemäß Fachinformation muss Ranibizumab zunächst im monatlichen Abstand appliziert werden, bis beim Patienten ein maximaler Visus erreicht ist. Dies liegt vor, wenn der Visus bei drei aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil bleibt. Danach wird die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen, wenn bei den monatlich zu erfolgenden Kontrollen erneut eine Visusverschlechterung auftritt.

In VIEW 1 und VIEW 2 wurde Ranibizumab im ersten Jahr jedoch regelmäßig unabhängig von einer Visusveränderung im monatlichen Abstand injiziert. Die Applikation von Aflibercept erfolgte, wie es auch die Zulassung vorsieht, zunächst drei Mal im monatlichen Abstand, die Folgeinjektionen im zweimonatlichen Abstand. Die Studien zeigten für Aflibercept eine Nicht-Unterlegenheit, jedoch keine statistisch signifikanten Vorteile gegenüber der regelmäßigen monatlichen Gabe von Ranibizumab.

Der pharmazeutische Unternehmer machte dennoch einen Zusatznutzen für Aflibercept geltend, da Aflibercept gegenüber der bedarfsorientierten Anwendung von Ranibizumab weniger häufig injiziert werden müsse und damit ein geringeres Infektionsrisiko aufweise. Außerdem müsse Aflibercept langfristig zwangsläufig zu besseren Ergebnissen führen, da die Behandlung kontinuierlich erfolge und nicht wie bei Ranibizumab bei Visusstabilität zunächst unterbrochen und erst bei einer Visusverschlechterung wieder aufgenommen werde.

Anhand der vorgelegten Daten konnte der Gemeinsame Bundesausschuss diese theoretischen Überlegungen jedoch nicht valide nachvollziehen und stellte daher fest, dass der Zusatznutzen für Aflibercept nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Eylea® darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.

Es liegen bislang keine validen Daten für Patienten vor, die mit anderen VEGF-Inhibitoren vorbehandelt wurden.

Die applizierenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pU zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen.