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Aflibercept

Handelsname: Eylea®

Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital

Beginn des Verfahrens: 1. Oktober 2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20. März 2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses*

Dexamethason (intravitreales Implantat) oder Ranibizumab

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Aflibercept – im Verkehr seit Mitte Dezember 2012 – war zunächst zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration bei Erwachsenen zugelassen. Für diese Indikation ist der Zusatznutzen im Vergleich zum VEGF-Inhibitor Ranibizumab laut Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. Juni 2013 nicht belegt.

Am 1. Oktober 2013 begann das Bewertungsverfahren für das neue Anwendungsgebiet von Aflibercept: Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dexamethason (intravitreales Implantat) oder Ranibizumab festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Nachweis des Zusatznutzens gegenüber Ranibizumab geführt.

Der Studienpool enthält im relevanten Anwendungsgebiet drei randomisierte kontrollierte Studien, auf deren Basis der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich zwischen Aflibercept (Studien COPERNICUS und GALILEO) und Ranibizumab (Studie CRUISE) über den Brückenkomparator Scheininjektion durchgeführt hat. Der indirekte Vergleich ist jedoch nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nachzuweisen. In den herangezogenen Studien wurden weder Aflibercept noch Ranibizumab gemäß der für Deutschland gültigen Zulassung angewendet.

Vor diesem Hintergrund kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen von Aflibercept nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Eylea® darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.

Bleibt eine Verbesserung des funktionellen und morphologischen Befundes im Verlauf der ersten drei Injektionen aus, wird die Fortsetzung der Behandlung nicht empfohlen. Zeigt sich unter monatlicher Behandlung bei drei aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen ein stabiler funktioneller und morphologischer Befund, sollte abgeklärt werden, ob und in welcher Weise eine Weiterbehandlung erforderlich ist.

Es liegen bislang keine validen Daten für Patienten vor, die mit anderen VEGF-Inhibitoren vorbehandelt wurden.

Die applizierenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pU zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen.