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Aflibercept

Handelsname: Zaltrap®

Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom, das unter einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland

Beginn des Verfahrens: 1. März 2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15. August 2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

metastasiertes Kolorektalkarzinom, das unter einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist*

Kombinations-Chemotherapie
aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI)

Hinweis für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Die Zulassung von Zaltrap® bezieht sich auf Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und gilt für die gleichzeitige Anwendung einer Kombination mit Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI), wenn es unter einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie zu einem Progress kam oder wenn eine Resistenz gegen Oxaliplatin vorliegt.

Der vorliegende Beschluss ergänzt einen früheren Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zu dem Aflibercept-haltigen Arzneimittel Eylea® zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration, das von einem anderen pharmazeutischen Unternehmer in Verkehr gebracht wurde. Für dieses Medikament war kein Beleg für einen Zusatznutzen gefunden worden.

Zur Bewertung von Zaltrap® konnte auf die Zulassungsstudie VELOUR zurückgegriffen werden. Dort wurde ein Vorteil beim Überleben festgestellt, da sich das Gesamtüberleben der Patienten signifikant um durchschnittlich 1,4 Monate verlängerte.

Diesem Vorteil stehen bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3 und 4) mit 83,5% versus 62,5% unter der Vergleichstherapie deutliche Nachteile gegenüber. Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, mit 12,1% schon unter dem alleinigen FOLFIRI-Regime nicht selten, stiegen bei der Kombination von FOLFIRI mit Aflibercept um mehr als das Doppelte auf 26,8% an.

Nach der Bewertung durch das IQWiG, dem Stellungnahmeverfahren und der mündlichen Anhörung kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass für Zaltrap® gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen vorliegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Zaltrap® soll durch einen in der Therapie von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom erfahrenen Facharzt erfolgen (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen). Oder die Verordnung erfolgt auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz hin.

In die VELOUR-Studie, die der Nutzenbewertung zugrunde liegt, wurden ausschließlich Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines metastasierten Adenokarzinom des Dick- oder Enddarms eingeschlossen. Für Nicht-Adenokarzinome des Dick- oder Enddarms liegen keine Daten zur Beurteilung der Therapie mit Aflibercept vor.

Für Patienten, die in Kombination mit einem Anti-EGFR-Wirkstoff (Cetuximab, Panitumumab) vorbehandelt worden sind, liegen keine hinreichenden Daten zur Beurteilung der Therapie mit Aflibercept vor.