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Apixaban

Handelsname: Eliquis®

Anwendungsgebiet: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma GmbH & Co. KGaA/Pfizer Deutschland GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.01.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.06.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern*

Vitamin-K-Antagonisten

Hinweis für einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Der Nutzenbewertung lag die multizentrisch durchgeführte Zulassungsstudie ARISTOTLE mit über 18.000 Teilnehmern zugrunde, in der Apixaban gegen den Vitamin-K-Antagonisten Warfarin untersucht wurde.

Für Apixaban zeigten sich darin geringe, jedoch statistisch signifikante Vorteile für die Endpunkte Gesamtmortalität und ischämische Schlaganfälle. Ein deutlicherer Vorteil zeigte sich allerdings bei den Nebenwirkungen, d.h. bei größeren Blutungen und klinisch relevanten nicht größeren Blutungen.

In den europäischen Zentren fiel dieser Vorteil etwas geringer aus. Bei separater Betrachtung der verschiedenen Regionen bzw. der einzelnen Studienzentren sieht man zum Teil deutliche Unterschiede in den Ergebnissen. Als mögliche Ursache hierfür wurden etwa die Unterschiede in der Qualität der INR-Einstellung diskutiert.

In der Gesamtschau kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass für Apixaban zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen vorliegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Patienten, die für eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten ungeeignet sind, sind laut Angaben der EMA von der Zulassung nicht umfasst.

Es ist kein Antidot für Apixaban verfügbar.