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Secukinumab

Handelsname: Cosentyx®

Anwendungsgebiet: Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis*

Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.03.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.08.2017

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, ... a) ... die für eine systemische Therapie in Frage kommen
Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie (Balneophototherapie, orale PUVA, NB-UV-B) Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) ... die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt ...
b1) ... und die eine Biologika-Vorbehandlung erhalten haben
Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
b2) ... und die keine Biologika-Vorbehandlung erhalten haben
Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für Secukinumab zur Behandlung der Plaque-Psoriasis wurde bereits 2015 eine Nutzenbewertung durchgeführt. Bei den Patientengruppen b1 und b2 sah der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Hinweis auf einen beträchtlichen bzw. geringen Zusatznutzen von Secukinumab. Bei der Patientengruppe a konnte aufgrund methodischer Mängel in den vorgelegten Studien kein Beleg für einen Zusatznutzen festgestellt werden (Beschluss vom 27.11.2015).

Zwischenzeitlich hat der pharmazeutische Unternehmer für die Patientengruppe a eine erneute Nutzenbewertung beantragt und dies mit neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen begründet. In der randomisierten, offenen PRIME-Studie mit einer Behandlungsdauer von über 24 Wochen wurde Secukinumab mit Fumarsäureester verglichen. Die Gesamtpopulation der Studie umfasste 202 Patienten (105 Patienten im Secukinumab-Arm und 97 Patienten im Fumarsäureester-Arm). Im Interventionsarm brachen 6 % und im Vergleichsarm 56 % der Patienten die Studie überwiegend wegen unerwünschter Ereignisse ab.

Statistisch signifikante Effekte zugunsten von Secukinumab waren in den folgenden Kategorien festzustellen: Remission (Psoriasis Area and Severity Index, PASI 100), Response (PASI 75, 90), gesundheitsbezogene Lebensqualität (Dermatology Life Quality Index, DLQI), Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Hitzegefühl sowie Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems. Da sich in keiner Endpunktkategorie ein Schaden von Secukinumab gegenüber Fumarsäureester zeigte und die Überlegenheit von Secukinumab bei PASI und DLQI sehr groß war, beschloss der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab bei der Patientengruppe a.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Bei Patienten, die auf die Therapie in bis zu 16 Behandlungswochen nicht angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen. Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.

2. Praxisbesonderheit

Secukinumab wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Secukinumab als Praxisbesonderheit