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Alectinib

Handelsname: Roche Pharma

Anwendungsgebiet:

  • Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden*

Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma

Beginn des Verfahrens: 01.05.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.10.2017

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommt
Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
b) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommt
Best-Supportive-Care** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.


Zusammenfassung:

Die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) basiert auf den Daten der offenen Studie ALUR. In der randomisierten kontrollierten Studie wurden 107 Patienten 2:1 in den Alectinib-Arm bzw. in den Chemotherapie-Arm (Docetaxel oder Pemetrexed) randomisiert. Bei 71 % der Patienten lagen bereits bei Studieneinschluss Hirnmetastasen vor.

Beim Gesamtüberleben zeigte sich kein Vorteil von Alectinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Nach Progress nutzten 68,6 % der Patienten des Vergleichsarms die Option des Cross-overs. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug im Alectinib-Arm 7,1 Monate und im Vergleichsarm 1,6 Monate. Die mit bildgebenden Verfahren erfasste objektive ZNS-Ansprechrate betrug bei den Patienten mit messbaren Hirnmetastasen im Alectinib-Arm 54,2 % und im Komparator-Arm 0 %. Bei der Lebensqualität gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen. Bei der Morbidität zeigten sich Vorteile bei den als Nebenwirkungen einzustufenden Symptomen Alopezie und Diarrhö, jedoch Nachteile bei der Obstipation. Bei der Sicherheit zeigte sich bei den schweren unerwünschten Ereignissen vom CTCAE-Grad ≥ 3 ein Vorteil für Alectinib, jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Studienabbrüchen wegen unerwünschten Ereignissen.

Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass für die Patientengruppe a (Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib infrage kommt) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vorliegt, da es für Alectinib Vorteile beim patientenrelevanten Endpunkt Sicherheit gab.

Für die Gruppe b (Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel, Pemetrexed oder Ceritinib nicht infrage kommt) ist ein Zusatznutzen von Alectinib nicht belegt, da hierfür keine Daten vorlagen.

Hinweise zur Verordnung

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Alectinib soll durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder durch Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Alectinib wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen mindestens jährlich bewerten. Falls erforderlich wird die Zusammenfassung der Merkmale von Alectinib aktualisiert.

ALK-Nachweis
Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu identifizieren. Dessen Status muss vor dem Beginn der Therapie mit Alectinib festgestellt worden sein.