Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Abirateronacetat

Handelsname: Zytiga®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen Cilag

Beginn des Verfahrens: 01.10.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 29.03.2012

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Patienten, für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt (Best Supportive Care)*

palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie Best Supportive Care** (z. B. adäquate Schmerztherapie)

Hinweis auf einen beträchtlichen
Zusatznutzen

Patienten, die grundsätzlich für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen (Rechallenge)*           Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) Zusatznutzen gilt als nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Als „Best Supportive Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Zusammenfassung:

Für Abirateronacetat konnte in der Zulassungsstudie gegenüber Best Supportive Care (BSC) eine Verlängerung des Gesamtüberlebens um 4,6 Monate gezeigt werden. Andere Endpunkte wie „Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis“, „Zeit bis zur Schmerzprogression“ oder „gesundheitsbezogene Lebensqualität“ waren aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses auf Basis der vorliegenden Daten nur eingeschränkt beurteilbar.

Aufgrund der nachgewiesenen moderaten Lebensverlängerung sah der Gemeinsame Bundesausschuss für die BSC-Gruppe einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Gleichzeitig wies er dabei auf die Unsicherheit der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungsrealität hin, in der die Patienten durchschnittlich älter, in schlechterem Allgemeinzustand und mit mehr Komorbiditäten belastet sind.

Für Patienten, die einer Rechallenge-Therapie zugeführt werden können (10 bis 20 % der Patienten des Indikationsbereichs), gilt der Zusatznutzen aufgrund nicht vorgelegter Nachweise als nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

2. Praxisbesonderheit

Abirateronacetat wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Abirateronacetat als Praxisbesonderheit

3. Sonstiges

In seinem Beschluss stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, dass die Abgrenzung der beiden Patientengruppen (BSC-Population und Docetaxel-Rechallenge-Population) nicht durch eindeutige medizinische Kriterien definiert ist, sondern in der klinischen Praxis aufgrund der patientenindividuellen Therapieentscheidung des behandelnden Arztes gemeinsam mit dem Patienten erfolgt.