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Abirateronacetat

Handelsname: Zytiga®

Anwendungsgebiet: in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen Cilag

Beginn des Verfahrens: 15.01.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 04.07.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation
zweckmäßige Vergleichstherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischen oder mild symptomatischen Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie*

abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder ggf. die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid)

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Der pharmazeutische Unternehmer hat die Ergebnisse zweier Zwischenanalysen der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie COU-AA-302 mit 1.088 Patienten vorgelegt. Nach der dritten Zwischenanalyse wurde vorzeitig entblindet, und Patienten aus dem Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, in den Abirateronacetat-Arm zu wechseln (Cross-over). Die abschließende Studienauswertung steht noch aus.

In der dritten Zwischenanalyse konnte eine Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens von 30 auf 35 Monate sowie ein verzögertes Auftreten schwerwiegender Krankheitssymptome um 2,8 Monate (verlängerte Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie als Parameter für schwere Schmerzen) unter Abirateronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gezeigt werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete die Verringerung oder Vermeidung von schweren Schmerzen als patientenrelevant. Die moderate Verlängerung der Lebensdauer wurde als bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens bewertet. Aufgrund des niedrigen Verzerrungspotentials der Zulassungsstudie kann aus Sicht des G-BA ein Hinweis hinsichtlich der Aussagesicherheit abgeleitet werden.

In der Gesamtschau kam der G-BA zu dem Schluss, dass für das neue Anwendungsgebiet ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Abirateronacetat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Seitens der EMA werden im öffentlichen Beurteilungsbericht mineralkortikoide Nebenwirkungen (wie Flüssigkeitsretention/Ödeme, Hypokaliämie, Bluthochdruck), Hepatotoxizität und kardiovaskuläre Nebenwirkungen (wie Arrhythmien, Angina pectoris, Herzinsuffizienz) als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse adressiert.

2. Praxisbesonderheit

Abirateronacetat wird ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Dies gilt für die Anwendungsgebiete, bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat.

Vereinbarung über die Anerkennung der Verordnung von Abirateronacetat als Praxisbesonderheit