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Nivolumab

Handelsname: Opdivo®

Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 01.07.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 21.12.2017

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vinflunin
a) Patienten mit einem Frührezidiv (≤ 6 Monate)
  • Vinflunin
Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate)
  • Vinflunin

oder

  • erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen)
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Der Immuncheckpoint-Inhibitor Nivolumab ist für mehrere Indikationen zugelassen, unter anderem zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie (Zweitlinienbehandlung).

Im Rahmen der Nutzenbewertung von Nivolumab in diesem Anwendungsgebiet legte der pharmazeutische Unternehmer für die Darstellung von Unterschieden Daten aus insgesamt fünf Studien für nicht-adjustierte Vergleiche vor. Die Studien waren teilweise einarmig und offen. Die Daten waren allerdings aufgrund von Unterschieden bei den Patientencharakteristika und durch das Fehlen wichtiger Endpunktdaten nicht miteinander vergleichbar.

Unabhängig von den methodischen Problemen zeigten die Vergleiche auch keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens. Vergleiche zur Morbidität und zur Lebensqualität fehlten. Die Darstellung der spezifischen unerwünschten Ereignisse beschränkte sich auf das Vinflunin-spezifische Nebenwirkungsspektrum. Nivolumab-spezifische Nebenwirkungen, etwa immunvermittelte Nebenwirkungen, konnten nicht miteinander verglichen werden. Bei den Gesamtraten der schweren unerwünschten Ereignisse CTCAE Grad 3-4 ergaben sich keine großen Unterschiede zwischen den Nivolumab-Studien und den Vinflunin-Studien.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kam zu dem Ergebnis, dass sowohl für Patienten mit Frührezidiv als auch für Patienten mit Spätrezidiv kein Beleg für einen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Vinflunin als zweckmäßige Vergleichstherapie vorliegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit Urothelkarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Urologie und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Patienten, die mit Nivolumab behandelt werden, ist mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte auszuhändigen. Zudem müssen sie über die Risiken einer Therapie mit Nivolumab informiert werden.