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Etelcalcetid

Handelsname: Parsabiv®

Anwendungsgebiet: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen

Beginn des Verfahrens: 01.06.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.11.2017

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Cinacalcet** Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. ** Cinacalcet kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D (auch Analoga) umfassen kann.

Zusammenfassung:

Etwa 79 % der Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen, leiden unter einem sekundären Hyperparathyreoidismus. Dieser verläuft zunächst asymptomatisch und führt im weiteren Verlauf zu Osteoporose-ähnlichen Knochenveränderungen mit Frakturgefahr, Knochenschmerzen sowie Gefäß- und Weichteilverkalkungen und somit zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.

Das Calcimimetikum Etelcalcetid ist wie das seit 2005 verfügbare Cinacalcet ein allosterischer Modulator (Aktivator) des calciumsensitiven Rezeptors, der die Wirkung von Calcium auf die Hauptzellen der Nebenschilddrüse imitiert und dadurch die Konzentration des Parathormons senkt. Im Unterschied zu Cinacalcet wird Etelcalcetid im Rahmen der Dialyse intravenös angewendet, was aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers die Compliance verbessert.

Die Nutzenbewertung von Etelcalcetid basierte auf der doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie 20120360 mit insgesamt 683 Patienten, die 1:1 in einen Etelcalcertid- und einen Cinacalcet-Arm randomisiert wurden. Die Studiendauer betrug 26 Wochen zuzüglich einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen. Während der 20-wöchigen Titrationsphase konnte die Dosis in beiden Armen mit dem Ziel einer Erhöhung des intakten Parathormon-Werts (PTH) ≤ 300 pg/ml erhöht werden.
Hinsichtlich der Mortalität, der Morbidität (Übelkeit und Erbrechen) und der Sicherheit zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen. Die Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnten nicht herangezogen werden, da lediglich für die Erhebungszeitpunkte Baseline 4 und 8 Wochen, aber nicht für den vierten Zeitpunkt nach 26 Wochen ausreichend hohe Rücklaufquoten vorlagen. Beim primären Endpunkt (Reduktion des PTH-Werts um 50 %) zeigte sich zwar ein Vorteil von Etelcalcetid gegenüber Cinacalcet (52,4 % versus 40,2 %). Dieser wurde jedoch als nicht ausreichend validierter Surrogatendpunkt und daher als nicht patientenrelevant angesehen.

Insgesamt konnte der Gemeinsame Bundesausschuss anhand der vorgelegten Studiendaten keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Etecalcetid erkennen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.