Logo-KBV

KBV Hauptnavigationen:

Rolapitant

Handelsname: Varuby®

Anwendungsgebiet: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Tesaro Bio Germany

Beginn des Verfahrens: 01.06.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.11.2017

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Patienten mit einer hoch emetogenen antineoplastischen Chemotherapie
  • Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron, Granisetron, Tropisetron oder Palonosetron) + Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (Aprepitant oder Fosaprepitant) + Dexamethason
Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Patienten mit einer mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie
  • Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist (Ondansetron, Granisetron, Tropisetron oder Palonosetron) + Dexamethason
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. 

Zusammenfassung:

Rolapitant ist seit Juni 2017 in Verkehr und wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie mit Dexamethason und 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie gegeben. Bei der Nutzenbewertung von Rolapitant wurde zwischen Patienten mit einer hoch emetogenen antineoplastischen Chemotherapie und solchen mit einer mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie unterschieden.

Für beide Patientengruppen ist ein Zusatznutzen von Rolapitant nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dies damit begründet, dass bei der ersten Patientengruppe der pharmazeutische Unternehmer Rolapitant nicht gegen die vorgegebene zweckmäßige Vergleichstherapie verglichen hatte.

Bei der anderen Patientengruppe mangelte es an aussagekräftigen Daten. Aufgrund von im Rahmen der Studie TS-P04834 nicht erfassten Therapieabbruchgründen nach dem ersten Chemotherapiezyklus lagen aussagekräftige Daten nur für den ersten Zyklus vor. Für die Bewertung eines Zusatznutzens ist jedoch relevant, ob ein antiemetogener Effekt über mehrere Zyklen bestehen bleibt, da eine Chemotherapie in der Regel über mehrere Therapiezyklen erfolgt. Die Relevanz eines signifikanten Vorteils von Rolapitant im Endpunkt „kein Erbrechen“ in der Gesamtphase des ersten Zyklus bleibt somit fraglich. Weitere signifikante Unterschiede zwischen den Studienarmen wurden nicht beobachtet. Die ergänzende Betrachtung der verfügbaren Daten zu den weiteren Zyklen ergibt darüber hinaus keine Hinweise auf besondere Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.