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Pembrolizumab

Handelsname: Keytruda®

Anwendungsgebiet:

  • Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin, oder nach Versagen einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt*

Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme

Beginn des Verfahrens: 01.06.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 17.11.2017

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Therapie Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Pembrolizumab ist für unterschiedliche Indikationen zugelassen, unter anderem zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin.

Es handelt sich um einen immunmodulierenden Programmed-Cell-Death-1-Rezeptor-Antikörper. Die antitumorale Wirkung erfolgt indirekt über die Verstärkung der körpereigenen T-Zell-vermittelten Immunantwort. Primär basiert die Therapie des Hodgkin-Lymphoms auf einer Chemo- / Strahlentherapie; die Patienten haben eine gute Prognose. Im ersten Rezidiv stellt dann die Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer auto-SZT die Therapie der Wahl dar. Während letztere für ca. die Hälfte der Patienten kurativ ist, zeigen insbesondere Patienten mit ungünstigen Risikofaktoren häufig einen Progress nach einer Transplantation. Diese späte Therapielinie umfasst deutlich weniger als 100 Patienten/Jahr; die Patienten haben eine schlechte Prognose.

Im Rahmen der Nutzenbewertung wurde für Pembrolizumab die einarmige Studie KEYNOTE 087 mit 150 Patienten und für die zweckmäßige Vergleichstherapie die ebenfalls einarmige Nivolumab-Studie Checkmate 205 vorgelegt. Zudem wurden Registerdaten des GHSG-Registers herangezogen. Der pharmazeutische Unternehmer verzichtete jedoch auf die Berechnung eines historischen Vergleichs, stattdessen wurden die Daten nur deskriptiv gegenübergestellt. Weil dadurch eine vergleichende Evidenz fehlt, sieht der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Pembrolizumab in der Indikation Behandlung des Hodgkin-Lymphoms als nicht belegt an.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pembrolizumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

Der Hersteller muss Schulungs- und Informationsmaterial für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Patienten sowie einen Patientenausweis zur Verfügung stellen. Die Unterlagen enthalten insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Pembrolizumab potenziell auftretenden Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen sowie zu immunvermittelten Nebenwirkungen, zu infusionsbedingten Reaktionen und zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit.