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Sarilumab

Handelsname: Kevzara®

Anwendungsgebiet:

  • in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben*
  • Monotherapie, wenn Methotrexat nicht vertragen wurde oder eine Behandlung damit nicht geeignet ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland

Beginn des Verfahrens: 15.08.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.02.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Patienten, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum angesprochen oder dieses nicht vertragen haben
alternative klassische DMARDs, sofern geeignet als Mono- oder Kombinationstherapie Zusatznutzen ist nicht belegt
b) bDMARD-naive Patienten, für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDS angezeigt ist
b1) Sarilumab als Monotherapie bei Methotrexat-Unverträglichkeit 
bDMARDs als Monotherapie Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b2) Sarilumab in Kombination mit Methotrexat
bDMARDs in Kombination mit Methotrexat Zusatznutzen ist nicht belegt.
c) Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben
Wechsel der bDMARD-Therapie in Abhängigkeit von der Vortherapie Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt.

Zusammenfassung:

Im Rahmen der Nutzenbewertung wurde für die Patientengruppe b) die randomisierte, multizentrische, doppelblinde 24-wöchige MONARCH-Studie herangezogen, in der Sarilumab mit Adalimumab verglichen wurde. Studienteilnehmer waren Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis, die eine hohe Krankheitsaktivität aufwiesen und noch keine Therapie mit bDMARDs oder einem zielgerichteten synthetisch hergestellten DMARD erhalten hatten. Unter anderem wurden Patienten mit einer hohen Krankheitsaktivität eingeschlossen, die nach einer Vorbehandlung mit Methotrexat entweder intolerant oder für eine Weiterbehandlung damit nicht geeignet waren. Diese Patienten waren die relevante Teilpopulation b1, da sie der Zulassung von Sarilumab als Monotherapie entsprachen.

Positive Effekte traten bei den patientenrelevanten Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität in den folgenden Bereichen auf: niedrige Krankheitsaktivität, körperlicher Funktionsstatus, Schmerz, globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch die Patienten sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität. Beim Endpunkt Remission zeigte sich zwischen den beiden Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied. Vor diesem Hintergrund hat der Gemeinsame Bundesausschuss für die Patientengruppe b1 einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen konsentiert.

Die Herabstufung der Aussagesicherheit auf einen Anhaltspunkt wurde durch Unsicherheit der Übertragbarkeit der Daten auf den deutschen Versorgungskontext begründet, denn es wurde davon ausgegangen, dass Patienten in Deutschland eine frühere Biologika-Behandlung nach Methotrexat-Versagen erhalten als in der Studie. Die Patienten waren im Mittel zwischen 7,5 und 9 Jahre erkrankt und hatten im Mittel ca. vier Jahre Methotrexat und noch kein Biologikum.

Für die Patientengruppen a), b2) und c) lagen keine Daten zur Nutzenbewertung vor. Ein Zusatznutzen von Sarilumab ist damit nicht belegt.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers ein Patientenausweis zur Verfügung zu stellen. Dieser enthält Anweisungen zum Umgang mit den durch Sarilumab bedingten möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zu schwerwiegenden Infektionen, Neutropenien und gastrointestinaler Perforation.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sarilumab sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt erfolgen.