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Carfilzomib

Handelsname: Kyprolis®

Anwendungsgebiet:

  • Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason allein*

Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen

Beginn des Verfahrens: 15.08.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 15.02.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
b) Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt.

Zusammenfassung:

Carfilzomib ist bereits seit Dezember 2015 in Verkehr und war zunächst zur Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen als Dreifachkombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen konsentiert (Beschluss vom 02.06.2016). Seit August 2016 ist auch die Zweifachkombination nur mit Dexamethason möglich, für die der G-BA zunächst einen geringen Zusatznutzen festgestellt hatte (Beschluss vom 19.01.2017).

Als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens galt der medizinische Zusatznutzen von Carfilzomib bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA musste ausschließlich das Ausmaß des Zusatznutzens auf Grundlage der in der Zulassungsstudie vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten Vergleichstherapie bewerten. Nachdem aber für Carfilzomib die Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro überschritten wurde, kam es für die Dreifach- und Zweifachkombination erneut zu einer Nutzenbewertung – diesmal auf Grundlage einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Der Hersteller legte für die Dreifachkombination (a) erneut die Phase-III-Studie ASPIRE vor. Beim Gesamtüberleben zeigte sich ein großer Vorteil von 7,9 Monaten für Carfilzomib add-on zu Bortezomib und Dexamethason. Weitere Vorteile zeigten sich bei der Lebensqualität und beim Morbiditätsendpunkt Obstipation. Keine Unterschiede gab es bei der Arzneimittelsicherheit – trotz des Add-on-Designs. Vor diesem Hintergrund hat der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen konsentiert.

Für die Zweifachkombination (b) wurde die Phase-III-Studie ENDEAVOR vorgelegt. Hier ergab sich für Carfilzomib im Vergleich zu Bortezomib jeweils add-on zu Dexamethason ein großer Vorteil beim Gesamtüberleben von 7,6 Monaten. Weitere Vorteile wurden bei der Morbidität und bei der Lebensqualität festgestellt. Ein Nachteil zeigte sich lediglich beim Endpunkt „Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“ (-5,5 Monate). In der Gesamtschau konsentierte der G-BA auch für die Zweifachkombination einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Carfilzomib muss durch in der Therapie von Patienten mit Multiplem Myelom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen.