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Dimethylfumarat

Handelsname:

Skilarence®

Anwendungsgebiet:

Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Almirall Hermal

Beginn des Verfahrens:

01.10.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

16.03.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Erwachsene, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen
Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Secukinumab Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Erwachsene, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt
Adalimumab, Infliximab, Secukinumab oder Ustekinumab Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Dimethylfumarat ist seit Mai 2014 zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose im Verkehr. Infolge einer Zulassungserweiterung kann der Wirkstoff seit Oktober 2017 auch bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen, eingesetzt werden.

Bei der Nutzenbewertung von Dimethylfumarat im neuen Anwendungsgebiet hat der Gemeinsame Bundesausschuss zwischen zwei Patientengruppen unterschieden (siehe oben). Für beide Gruppen konnten jedoch keine relevanten Studien identifiziert werden. Der pharmazeutische Unternehmer stellte zwar Ergebnisse der Studie BRIDGE dar – einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich von Dimethylfumarat mit Fumarsäureester und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris. Die Behandlung erfolgte über einen Zeitraum von 16 Wochen. Allerdings wurde für die zu bewertende chronische Erkrankung eine Mindestdauer von 24 Wochen als notwendig erachtet. Folglich war die Studie für die Bewertung eines Zusatznutzens von Dimethylfumarat nicht geeignet.

Auch der pharmazeutische Unternehmer schloss die BRIDGE-Studie aus diesem Grund nicht ein. Vielmehr erfolgte die Darstellung der Studienergebnisse ausschließlich zur Beschreibung des medizinischen Nutzens von Dimethylfumarat.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kam vor diesem Hintergrund zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Dimethylfumarat für keine der beiden Patientengruppen belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Für die Anwendung von Dimethylfumarat liegt ein behördlich vorgeschriebenes Schulungsmaterial vor. Dieses soll medizinisches Fachpersonal über das Risiko ernster Infektionen, hauptsächlich opportunistischer Infektionen wie die progressive multifokale Leukenzephalopathie, informieren.