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Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Handelsname:

Symtuza®

Anwendungsgebiet:

Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm)*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag

Beginn des Verfahrens:

01.10.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

16.03.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
a) Nicht antiretroviral vorbehandelte Erwachsene
  • Rilpivirin in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid + Emtricitabin oder mit Abacavir + Lamivudin

oder

  • Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxil/-alafenamid + Emtricitabin oder mit Abacavir + Lamivudin
Zusatznutzen ist nicht belegt
b) Nicht antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren
  • Rilpivirin in Kombination mit Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder mit Abacavir + Lamivudin

oder

  • Dolutegravir in Kombination mit Tenofoviralafenamid + Emtricitabin oder mit Abacavir + Lamivudin
Zusatznutzen ist nicht belegt
c) Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene
  • individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Zusatznutzen ist nicht belegt
d) Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren
  • individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen
Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Mit der Fixkombination Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid ist seit Oktober 2017 das erste Ein-Tabletten-Regime mit einem Protease-Inhibitor in Verkehr. Bei der Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwischen mehreren Patientengruppen unterschieden. Für therapienaive Erwachsene und Jugendliche sowie vorbehandelte Jugendliche (Gruppen a, b und d) legte der pharmazeutische Unternehmer keine Studiendaten vor. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht belegt.

Für vorbehandelte Erwachsene (Gruppe c) lag die Studie Emerald vor – eine offene randomisierte Parallelgruppenstudie, in der die Fixkombination mit dem Fortführen der bisherigen Therapie verglichen wurde. Die Viruslast betrug jeweils weniger als 50 Kopien/ml. Die Vergleichstherapien bestanden aus einem mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterten Proteaseinhibitor (Darunavir, Atazanavir oder Lopinavir), der mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid gekoppelt war. Diese Regime waren zuvor bereits mindestens sechs Monate lang angewendet worden. In der eingereichten Studie waren überwiegend Patienten eingeschlossen, bei denen keine medikamentöse Umstellung aufgrund von virologischem Versagen oder von Nebenwirkungen angezeigt war.

Insgesamt ließen sich statistisch signifikante Unterschiede nur bei den Nebenwirkungen und hier bei den Systemorganklassen „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ nachweisen. Die Unterschiede traten zuungunsten von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid auf, jedoch blieb die klinische Relevanz zweifelhaft und konnte auch nicht auf die (nicht untersuchten) Patienten mit einer Umstellungsindikation übertragen werden. Insgesamt ergab sich demnach auch für die Subpopulation der vorhandelten Erwachsenen kein Zusatznutzen.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit HIV-Infektionen erfahrene Fachärzte erfolgen.