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Ribociclib

Handelsname:

Kisqali®

Anwendungsgebiet:

in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom als initiale endokrin-basierte Therapie*

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma

Beginn des Verfahrens:

15.09.2017

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:

16.03.2018

Inhalt des Beschlusses:

Zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

 

Zusammenfassung:

Bei Ribociclib handelt es sich wie bei Palbociclib um einen selektiven Inhibitor der Cyclin-dependent Kinase 4 und 6. Alterationen in diesem Signalweg sind mit endokriner Resistenz assoziiert.

Für die frühe Nutzenbewertung legte der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, randomisierte, doppelblinde Studie MONALEESA-2 vor, in der Ribociclib und Letrozol gegen Placebo und Letrozol verglichen wurden. Ein großer Vorteil für Ribociclib und Letrozol im Vergleich zur Letrozol-Monotherapie zeigte sich beim progressionsfreien Überleben: 25,3 vs. 16,0 Monate. Keine Unterschiede gab es beim Gesamtüberleben, der Morbidität, der Lebensqualität und dem Gesundheitszustand. Nachteile von Ribociclib add-on im Vergleich zur Letrozol-Monotherapie traten allerdings bei der Arzneimittelsicherheit auf: bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit 25,4 % vs. 15,5 %, schweren unerwünschten Ereignissen CTCAE-Grad 3 oder 4 mit 86,2 % vs. 37,3 % sowie beim Endpunkt Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse mit 18,8 % vs. 3,9 %.

Aufgrund der großen verbliebenen Unsicherheiten, insbesondere bei der Auswirkung der Vorteile beim progressionsfreien Überleben und der Nachteile bei der Arzneimittelsicherheit auf das Gesamtüberleben, kam der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Ribociclib nicht belegt ist. Eine abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung war zum Zeitpunkt der Nutzenbewertung nicht möglich. Es wäre potentiell sowohl ein Vorteil als auch ein Nachteil möglich.

Der Beschluss ist bis zum 01.03.2019 befristet, da dann voraussichtlich reifere Daten zum Gesamtüberleben vorliegen werden.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ribociclib soll durch in der Therapie von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.