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Eribulin

Handelsname: Halaven®

Anwendungsgebiet: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses bei Frauen, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien eine weitere Progression eingetreten ist*

Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai

Beginn des Verfahrens: 01.05.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 19.04.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie  Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens 
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs bei Frauen, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien eine weitere Progression eingetreten ist* a) Patienten, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können 
patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
b) Patienten, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen
patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxan-haltigen Therapie Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Zusammenfassung:

Die Nutzenbewertung für Eribulin erfolgte anhand der Zulassungsstudie EMBRACE. Dabei zeigte sich, dass nur eine Teilpopulation der Patientinnen den Bewertungsvorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach. So mussten ca. 20 % der behandelten Frauen aus der Bewertung herausgenommen werden, die Gemcitabin als Monotherapie im Off-Label-Use erhalten hatten.

Danach ergab sich für die Gesamtpopulation bezüglich der Mortalität kein statistisch signifikanter Vorteil für Eribulin. Erst nach Aufteilung der Population zeigte sich bei Patienten, die nach einer Taxan- oder Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie progredient waren und für die eine erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen nicht mehr infrage kam (Population a, ca. 75 %), für das Gesamtüberleben ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen von Eribulin gegenüber einer Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin. Bei Patienten, für die eine erneute Taxan- oder Anthrazyklin-haltige Therapie noch infrage kam (Population b, ca. 25 %), zeigte sich hingegen kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil.

Aus den Daten für die Gesamtpopulation der EMBRACE-Studie leitet sich ein statistisch signifikant höheres Nebenwirkungsrisiko für Eribulin auch bei schweren, teilweise lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen (beispielsweise massive hämato- und neurotoxische Nebenwirkungen) ab. Daten, die eine separate Betrachtung der Populationen a) und b) ermöglicht hätten, hat der pharmazeutische Unternehmer nicht vorgelegt. Für den patientenrelevanten Endpunkt „gesundheitsbezogene Lebensqualität“ lagen ebenfalls keine entsprechenden Daten vor.

In der Gesamtschau kam der Gemeinsame Bundesausschuss – in Abwägung des einerseits nur für eine Teilpopulation gezeigten Überlebensvorteils und anderseits der potenziellen Schadensaspekte – zu dem Ergebnis, dass bei Eribulin für die Population a) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vorliegt. Für die Population b) dagegen hat Eribulin nur einen geringeren Nutzen als die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie.

Da der Zusatznutzen von Eribulin nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden konnte, wurde der Beschluss vom 19.04.2012 auf zwei Jahre befristet. Zwischenzeitlich wurde er durch den Beschluss vom 22.01.2015 ersetzt.

Hinweise für die Praxis

1. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

2. Sonstiges

Für Eribulin liegt ein Informationsbrief (29.02.2012) des pharmazeutischen Unternehmers zur Gefahr von Dosierungsfehlern vor.

Im Beschluss stellte der Gemeinsame Bundesausschuss fest, dass die Abgrenzung jener Patienten, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können versus der Patienten, die für eine erneute Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen infrage kommen, nicht durch eindeutige medizinische Kriterien definiert ist. Stattdessen soll die Abgrenzung in der klinischen Praxis aufgrund der patientenindividuellen Therapieentscheidung des Arztes gemeinsam mit dem Patienten erfolgen.