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Colestilan

Handelsname: BindRen®

Anwendungsgebiet: Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen*

Pharmazeutischer Unternehmer: Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH

Beginn des Verfahrens: 1. April 2013

Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses: 1. Oktober 2013 bzw. 20. Februar 2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Behandlung der Hyperphosphatämie* Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist:
kalziumhaltige Phosphatbinder (einzeln oder in Kombination) oder Sevelamer oder Lanthankarbonat
Zusatznutzen ist nicht belegt
Patienten, bei denen kalziumhaltige Phosphatbinder laut Fachinformation kontraindiziert sind (z. B. Hyperkalzämie):
Sevelamer oder Lanthankarbonat Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers kommen kalziumhaltige Phosphatbinder als zweckmäßige Vergleichstherapie grundsätzlich nicht in Frage. Dennoch wurden im Dossier ergänzend zwei Studien gegenüber Calciumacetat vorgelegt. Darin war Calciumacetat nicht zulassungskonform dosiert, so dass die Studien zur Bewertung nicht herangezogen wurden.

Zusätzlich lag eine relevante direkt vergleichende offene Studie gegen Sevelamer vor (MCI-196-E07), in der sich unter Colestilan eine statistisch signifikant höhere Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Ereignisse zeigte.

Die Extensionsstudie MCI-196-E10 wurde zur Bewertung des Zusatznutzens als nicht geeignet bewertet, da darin nur 59,5% der ursprünglich 336 in der Studie MCI-196-E07 randomisierten Patienten weitergeführt wurden. Von einer Strukturgleichheit zwischen den Gruppen konnte vor diesem Hintergrund nicht ausgegangen werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem Beschluss festgestellt, dass der Zusatznutzen für Colestilan auf Basis der vorgelegten Studie nicht belegt ist.

In dieser Studie war ein relevanter Teil der Patienten bereits mit Sevelamer vorbehandelt. Es ist daher nicht auszuschließen, dass es hierdurch vor Studienbeginn bereits zu einer Präselektion Sevelamer-toleranter Patienten gekommen ist und damit die Abbruchrate wegen unerwünschter Ereignisse zuungunsten von Colestilan beeinflusst wurde.

Von einem geringeren Nutzen von Colestilan gegenüber Sevelamer auszugehen, sah der G-BA daher als nicht gerechtfertigt an.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Seitens der EMA werden im öffentlichen Beurteilungsbericht EPAR im Risikominimierungsplan Obstipation, Blutungen, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Obstruktion und Ileus als bekannte Risiken benannt.

Erhöhte Blutungsneigung, Darmperforation und Vitaminmangel wurden als mögliche Risiken in den Risikominimierungsplan aufgenommen.

Das Arzneimittel wurde mittlerweile vom deutschen Markt genommen.