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Pomalidomid

Dieser Beschluss ist nicht mehr gültig. Er wurde durch den Beschluss des G-BA vom 17.03.2016 ersetzt. 

Handelsname: Imnovid®

Anwendungsgebiet: Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms in Kombination mit Dexamethason*

Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene

Beginn des Verfahrens: 01.09.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 20.02.2014

Inhalt des Beschlusses:

Indikation

zweckmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben*

Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens auf Grundlage der Zulassungsstudien

beträchtlicher Zusatznutzen 

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Für Patienten mit multiplem Myelom in der oben beschriebenen Therapiesituation gibt es keine empfohlene Standardtherapie. Pomalidomid ist strukturell nahe mit Thalidomid verwandt und hat sich in Tierversuchen ebenfalls als teratogen erwiesen. Es besteht eine absolute Kontraindikation für die Anwendung in der Schwangerschaft.

Pomalidomid wurde als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Der medizinische Zusatznutzen gilt bei Orphan Drugs bereits durch die Zulassung als belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet nur das Ausmaß des Zusatznutzens anhand der Zulassungsstudien.

Bei Pomalidomid handelte es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit insgesamt 455 Patienten mit multiplem Myelom. Sie wurden zu Pomalidomid add-on zu niedrig dosiertem Dexamethason und zur Kontrollgruppe hoch dosiertes Dexamethason randomisiert. Therapiert wurde bis zum Krankheitsprogress. Danach wurde den Patienten aus dem Kontrollarm ein Cross-over zu Pomalidomid gestattet. Der Überlebensunterschied nach 4,5 Monaten war statistisch signifikant zugunsten von Pomalidomid. Trotz steigender Cross-over-Raten zeigte sich später auch weiterhin ein signifikanter Vorteil im mittleren Gesamtüberleben.

Unerwünschte Ereignisse traten in beiden Behandlungsarmen bei fast allen Patienten auf, verteilten sich jedoch unterschiedlich auf die Organsysteme. So traten im Pomalidomidarm unter anderem Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems, insbesondere Neutropenien, und Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes häufiger auf. In der Kontrollgruppe dagegen kam es beispielsweise zu Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie psychiatrischen Erkrankungen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden in beiden Studienarmen gleich häufig bei etwa der Hälfte der Patienten dokumentiert. Bei der Lebensqualität gab es keinen Unterschied.

Insbesondere aufgrund des Überlebensvorteils ohne Nachteile bei der Lebensqualität hat der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Pomalidomid als beträchtlich bewertet.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation auf ihrer Internetseite zur Verfügung.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pomalidomid darf nur durch in der Therapie von Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

Der verschreibende Arzt muss weibliche und männliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungs-maßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und mit Materialien gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem ausstatten.

Die Behandlung mit Pomalidomid soll bei Fortschreiten der Erkrankung abgebrochen werden.