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KBV verbucht Erfolg gegen EU-Normung von ärztlicher Heilbehandlung

Die EU lebt von Austausch – und der fällt leichter, wenn alle Beteiligten dieselben Standards einhalten. So soll zunehmend auch der Gesundheitssektor grenzüberschreitend vereinheitlicht werden: Medizinprodukte, Geräte oder Laboratorien – sehr sinnvoll aus Sicht der KBV. Im Weiteren sollten aber nun auch Gesundheitsdienstleistungen genormt werden, also auch die Heilbehandlung.

Und da hat natürlich das CEN ein großes Betätigungsfeld gesehen, also die Dollarzeichen waren schon in den Augen abzulesen, und als wir davon Wind bekommen haben, haben wir sehr schnell reagiert, sind also auch gerade auf das CEN zugegangen und haben gesagt, dass die Normung von Gesundheitsdienstleistungen alles andere als sinnvoll ist, sondern im Gegenteil auch die Patientensicherheit gefährdet, sodass das CEN letztendlich gesagt hat, ok, der Widerstand ist doch sehr groß. Wir bilden eine Arbeitsgruppe und erarbeiten gemeinsam mit den Stakeholdern, die eben auch diesen Widerstand gezeigt haben, eine Strategie. Und wir haben dort in diesen Sitzungen immer wieder versucht, das CEN zu überzeugen, dass eben so eine Normung alles andere als sinnvoll ist. Und nach vier Jahren jetzt endlich hat das auch tatsächlich Früchte getragen und das CEN musste einsehen, dass tatsächlich der Widerstand zu groß ist und hat eben diese Arbeitsgruppe aufgelöst.

Der Widerstand war auch genährt aus Erfahrungen aus der Normung für ärztliche Leistungen der ästhetischen Chirurgie.

Diese Norm macht eben Vorgaben für die Ausbildung der Ärzte, für die kontinuierliche Fortbildung, die Patientenkommunikation wurde festgelegt, die Dokumentation, die Einwilligung, also die ganze Ausstattung wurde festgelegt und auch der Umgang mit der Werbung und am Ende war sogar so ein Verhaltenskodex angefügt, an den sich die Ärzte halten müssen.
Das heißt, wir haben also jetzt eine private Organisation des belgischen Rechts, nichts anderes ist das CEN, die Voraussetzungen festlegt für die Heilbehandlung in einem sozialen Sicherungssystem, das in Deutschland demokratisch legitimierten und gesetzlich verankerten Institutionen vorbehalten ist. Und wenn so eine Norm durch Vertrag oder durch Gesetz tatsächlich Rechtsverbindlichkeit erlangt, dann wird da ganz klar in unzulässiger Weise in die Kompetenz der Mitgliedsstaaten für die Organisation ihrer Gesundheitssysteme eingegriffen und das ist in unseren Augen ein ganz klarer Verstoß gegen Europarecht.

Sorge bestand auch, weil in Deutschland die Qualität der medizinischen Versorgung längst durch wissenschaftlich fundierte, Evidenz-basierte Leitlinien sichergestellt wird.

Wenn das jetzt noch auch in einer Norm geregelt ist, dann ist das nicht nur überflüssig, sondern es kann tatsächlich zu einer Kollision kommen zwischen dem Leitlinienwesen und dem Normungswesen. Und das wollen wir verhindern.

Und es ist häufig so, dass Normen zur Konkretisierung von Sorgfaltspflichtverletzungen bei ärztlichen Behandlungen, zum Beispiel im bei Gericht oder für ein Gerichtsurteil herangezogen werden. Dadurch entsteht natürlich jetzt Rechtsunsicherheit und eine Intransparenz, weil wir verschiedene Bewertungsspielräume plötzlich bekommen.

Und das sind natürlich die Argumente, die wirklich ganz wichtigen Argumente, dass wir nicht nur die Normung auf nationaler Ebene, sondern auf europäischer Ebene von Gesundheitsdienstleistungen vehement und wirklich strikt ablehnen.

Auch das Deutsche Normungsinstitut – kurz: DIN – trägt inzwischen diese Sicht auf die europäische Ebene; etwa bei der Entscheidung, welchen Projektanträgen für Normungen zugestimmt wird, und welchen nicht.

Sodass mittlerweile das DIN ein wirklich sehr guter Partner geworden ist.
Und diese Projektanträge, die gibt es natürlich auch weiterhin. Das heißt, wir müssen versuchen, … da weiter zu lobbyieren, dass eben diese Anträge nicht die Zustimmung wirklich nicht die erforderliche Zustimmung bekommen. Und das machen wir so, indem wir versuchen, über unseren europäischen Verband an die Ärztekammern der anderen europäischen Staaten heranzutreten, dass die wiederum an ihre nationalen Normungsinstitute herantreten und eben klarmachen, dass eine Normung von Gesundheitsdienstleistungen keinen Sinn macht. Und auch da waren wir jetzt mittlerweile schon erfolgreich, weil die letzten beiden Anträge – einmal zur Haartransplantation und einmal zur Naturheilkunde – tatsächlich nicht die erforderliche Mehrheit auf europäischer Ebene bekommen haben. Und das ist wirklich toll, weil am Anfang wurde wirklich jedem Projekt zugestimmt.

Derzeit stehen auf europäischer Ebene zwei Hauptthemen im Fokus der KBV: neben der Digitalisierung ist das zum zweiten ein Kommissionsvorschlag zur Bewertung von Gesundheitstechnologien, auf Englisch: Health Technology Assessment, oder kurz HTA.

Und dieser Kommissionsvorschlag sieht vor, dass zukünftig klinische Bewertungen von neu zugelassenen Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten nur noch auf europäischer Ebene durchgeführt werden sollen. Die nicht-klinischen Bewertungen, also wirtschaftliche oder auch ethische Aspekte und auch die Preisfestsetzung, die erfolgt dann wiederum bei den nationalen Mitgliedsstaaten. Dieser Entwurf ist gerade mitten im Gesetzgebungsverfahren, das heißt, das Parlament bezieht gerade Stellung, ist eigentlich auch sehr positiv dem Vorschlag gegenüber, und auch der Rat hat sich mittlerweile geäußert und da sind doch einige Mitgliedsstaaten, darunter auch Deutschland, doch sehr skeptisch, vor allen Dingen, was die Verbindlichkeit angeht. Denn die Mitgliedsstaaten dürfen dann nicht mehr für die klinischen Bewertungen, die bereits auf europäischer Ebene erfolgt sind, klinische Bewertungen auf nationaler Ebene durchführen. Das heißt: Sie sind gebunden an die Entscheidung auf europäischer Ebene.

Wie in Deutschland dreht sich auch auf EU-Ebene alles um die Digitalisierung, nicht zuletzt bezogen auf das Gesundheitswesen.

Die europäische Kommission würde also gerne die grenzüberschreitende Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen auch auf elektronischer Weise einführen. Und zwar hat sie dafür Geld in die Hand genommen, es gibt also Projekte, die gerade laufen, und zwar möchte sie besonders zwei Anwendungen dann auch in den Dauerbetrieb überführen – das ist zum einen die Einführung einer europäischen Patientenkurzakte, also eine elektronische, und das elektronische Rezept – und dafür werden jetzt die Voraussetzungen geschaffen, und zwar soll das ganze System soll es interoperabel werden, also die Telematikinfrastrukturen der einzelnen Länder sollen sich verknüpfen können. Und das läuft eben läuft eben zur Zeit, einige Mitgliedsstaaten sind schon so weit, dass sie sagen, für die elektronische Patientenkurzakte werden sie das schon Ende diesen Jahres ermöglichen können, aber die Kommission sagt, so im Jahr 2020, 2021 möchte sie eben gerne alle Mitgliedsstaaten im Boot haben.

Die ärztliche Heilbehandlung EU-weit zu vereinheitlichen, dieses Vorhaben konnte gestoppt werden – nicht zuletzt durch die politische Arbeit der KBV in Brüssel. Geplant war, Gesundheitsdienstleistungen - darunter ärztliche Heilbehandlungen - in der EU zu normen, indem verbindliche Leitlinien eingeführt und kontrolliert werden. Aus Sicht der KBV war das alles andere als sinnvoll. Deshalb hat sie sich Jahre lang dagegen eingesetzt und auch den erhofften Erfolg verbucht. Die Details erklärt Corina Glorius, Europabeauftragte der KBV.

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