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Belatacept

Dieser Beschluss ist nicht mehr gültig. Er wurde durch den Beschluss des G-BA vom 07.01.2016 ersetzt. 

Handelsname: Nulojix®

Anwendungsgebiet: Prophylaxe der Transplantatabstoßung und Erhaltung der Nierenfunktion nach Nierentransplantation in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure*

Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb

Beginn des Verfahrens: 15.07.2011

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 05.07.2012

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens
Prophylaxe der Transplantatabstoßung und Erhaltung der Nierenfunktion nach Nierentransplantation in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolsäure* a) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhalten haben

Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil

Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

b) Patienten, die ein Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien (ECD) erhalten haben

Ciclosporin in Kombination mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil

Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

Zur Nutzenbewertung von Belatacept lagen zwei relevante Studien vor. Eingeschlossen waren Patienten, die ein Transplantat eines nach Standardkriterien klassifizierten Spenders (SCD) erhalten haben, sowie Patienten mit einem Transplantat eines verstorbenen Spenders nach erweiterten Kriterien (ECD). Aufgrund der Heterogenität der Studien wurden diese nicht metaanalytisch zusammengefasst.

Für die Gruppe der SCD-Patienten sah der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen für Belatacept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufgrund weniger schwerer unerwünschter Ereignisse bzw. weniger Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse. Darüber hinaus zeigte Belatacept sowohl bei SCD- als auch bei ECD-Patienten ein statistisch signifikant besseres Ergebnis beim Endpunkt „Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5“ (CKD = Chronic Kidney Disease). In der Gesamtschau ergab sich für SCD- und ECD-Patienten ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

Der Vorteil von Belatacept beim Endpunkt „Transplantatfunktion, gemessen anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR)“ wurde nicht in die Bewertung einbezogen, da die im G-BA vertretenen Organisationen zur Patientenrelevanz und zur Validität der GFR als Surrogat unterschiedliche Positionen vertraten.

Aufgrund der fraglichen Übertragbarkeit der in den Zulassungsstudien gefundenen Ergebnisse auf die deutsche Versorgungsrealität, insbesondere aufgrund des ungewöhnlich jungen Alters der Transplantatempfänger in der BENEFIT-Studie, ist der Beschluss bis Juli 2015 befristet.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Die Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Patienten mit einer De-novo-Nierentransplantation. Von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.