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Lisdexamfetamindimesilat

Handelsname: Elvanse®

Anwendungsgebiet: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird*

Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH

Beginn des Verfahrens: 01.06.2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses: 14.11.2013

Inhalt des Beschlusses:

Indikation zwecksmäßige Vergleichstherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

ADHS bei Kindern ab sechs Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird*

Atomoxetin

Zusatznutzen ist nicht belegt

* Das zugelassene Anwendungsgebiet ist zusammenfassend dargestellt. Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.


Zusammenfassung:

In der vom pharmazeutischen Unternehmer zur Nutzenbewertung vorgelegten Studie SPD489-317 wurde Lisdexamfetamindimesilat gegen die festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie Atomoxetin verglichen.

Aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist diese Studie für die Bewertung des Zusatznutzens ungeeignet, da weder Lisdexamfetamindimesilat noch Atomoxetin gemäß der für Deutschland gültigen Zulassung angewendet wurden. Für beide Wirkstoffe gilt laut Zulassung, dass sie im Rahmen einer multimodalen ADHS-Therapie (therapeutische Gesamtstrategie) indiziert sind. Im Rahmen der Studie bestand jedoch kein Angebot zur Teilnahme an psychologischen, pädagogischen oder sozialen Maßnahmen, das hätte wahrgenommen werden können. Patienten (und Eltern) mussten sich auch nicht einer entsprechenden Beratung unterziehen, um gegebenenfalls bestehende Maßnahmen anzupassen.

Zudem besteht für Stimulantien, zu denen Lisdexamfetamindimesilat zählt, nach der Arzneimittel-Richtlinie ein Verordnungsausschluss. Dieser beinhaltet einen Ausnahmetatbestand für ADHS im Rahmen einer therapeutischen Gesamt-strategie. Damit sind Stimulantien nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von ADHS verordnungsfähig. Darüber hinaus war die Studiendauer von neun Wochen für die Bewertung des Zusatznutzens bei einer chronischen Erkrankung zu kurz.

In der Gesamtschau kommt der G-BA daher zu der Feststellung, dass der Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat nicht belegt ist.

Hinweise für die Praxis

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung:

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Anzuwenden bei ADS/ADHS im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung beispielsweise der DSM-IV Kriterien).

Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin; Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie; Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach § 5 Abs. 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt.

Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf in die ärztliche Dokumentation aufzunehmen, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten

Das Potenzial für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung von Lisdexamfetamindimesilat ist vor der Verordnung zu bedenken.

Das Körpergewicht sollte unter Therapie mit Lisdexamfetamindimesilat engmaschig beobachtet werden, vor allem auch im Hinblick auf mögliche Auswirkungen einer Gewichtsabnahme auf das Längenwachstum bei den i. d. R. minderjährigen Patienten.